Хөнгөн савыг нэг үйлдлээр хийн даралтаар хийцгээж, дүүргэж, таглах машин

BFS технологид хий, дүүргэлт, таглах интеграци хэрхэн ажилладаг вэ

Блоу-фил-сел (BFS) технологи нь савыг үйлдвэрлэх, бүтээгдэхүүнээр дүүргэх, агаарын шахалттай таглах гэсэн гурван үе шатыг нэг дор хийдэг ба ийм бүх процесс автоматаар явагдаж, ердийн урьдчилан үйлдвэрлэсэн шилэн савыг шаарддаггүй. Энэ систем нь эм, хоолны салбарт ажилладаг компаниудад стериль, хөнгөн жинтэй баглаа боодол үйлдвэрлэхэд маш тохиромжтой. Үйлдвэрлэлийн хурд цагт ойролцоогоор 24 мянган нэгж хүрч чадах бөгөөд энэ нь хуучин арга замаас хэд дахин хурдан гэдгийг харуулж байна. Түүнчлэн, өнгөрсөн жилийн PharmaTech Journal-ийн судалгаанаас үзэхэд BFS технологи нь бохирдолд орох эрсдэлийг зөвхөн 3%-руу бууруулдаг байна. Ийм сайжруулалт нь үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааны чанарын хяналтыг хамгийн ихээр сайжруулахад ихээхэн нөлөө үзүүлдэг.

Блоу-фил-сел (BFS) технологийг ойлгох болон нэг шатан процессын талаар

BFS машинууд нь пластик гранулыг авч, тэдгээрийг саванд хувиргаад, дотор нь шингэн юм жигнэж, ISO 5-р ангийн цэвэрхэн орчинд битгий битлэн хаалт хийдэг. Бүх үйл явц зөвхөн ойролцоогоор 12 секунд үргэлжилдэг. Эхлээд полимерийг шахаж гаргах үе шатанд температур 200-240 градус Цельсийн хооронд хүрдэг. Үүний дараа агаарыг илүүдэл даралттай (ойролцоогоор 6-8 бар) хэрэглэж хийн сав болгоно. Эдгээр системийг ийм үр дүнтэй болгодог нь бохирдолд орох эрсдэлийг маш бага байлгадаг цорын ганц бүтэцтэй байдагт оршдог. 2024 онд нийтлэгдсэн Асептик Савлалтын Тайлангийн мэдээллээр үзэхэд эдгээр технологи нь 99.98% -ийн бараг төгс стерильжилтийн түвшинд хүрч чаддаг. Үйлдвэрлэлийн үед хүний шууд оролцоо маш бага байдаг болохоор энэ их л гайхамшигтай.

Контейнерийг үүсгэх, дүүргэх болон таглах нэгэн дараалсан, нэгтгэсэн систем

Дэвшилтэт хийн дүүргэх, таглах машинууд нь 0.3 мм хүртэлх ханын зузаан бүхий шилэн баглаа боодол үүсгэхийн тулд серво-удирдлагатай парайзны програмчлалыг ашигладаг. Контейнерууд нэг л зэрэгцээ цэвэрхэн гангаар хийсэн камер доторх таван төв: шахалт, хэлбэржүүлэлт, дүүргэлт, таглах, гаргалтын замаар хөдөлдөг. Энэхүү тасралтгүй ажлын урсгал нийлүүлэлтийн боловсролтой харьцуулахад энерги хэрэглээг 35%-иар бууруулдаг (Packaging World 2023).

Хөнгөн жинтэй шилэн баглаа боодол үйлдвэрлэхэд пластик полимерийн боловсруулалтын үүрэг

Хий шахаж дүүргэх таглах (BFS) хэрэглээнд нягт өндөр полиэтилен (HDPE) болон полипропилен (PP) нь ихэвчлэн минутанд 15-25 грамм орчимхын хайлж урсах индекс (MFI) ийн тохиромжтой шинж чанараараа ялгардаг. Эдгээр пластик материалыг юу хийхэд чанартай болгодог вэ? Эдгээр нь харьцангуй жин хөнгөн байдлаар энгийн шилэн саваас жингээрээ ойролцоогоор 60% хэмнэдэг. Ингэсэн хэдий ч, хүчилтөрөгч ба чийгнээс хамгаалах чадвар сайтай байдаг. Өдөрт квадрат метр тутамд хүчилтөрөгчийн нэвтрэлт нь хагас куб см-ээс бага, чийгийн ууршилт нь өдөрт 0.3 грамм хүрэхгүй байдаг. Ийм ажиллагааны үзүүлэлт нь мэдээллийн бүтэц, тээвэрлэлтийн явцад мэдрэг бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг хангаж, чанарыг хангана.

Шахах, дүүргэх, таглах машиний үндсэн бүрэлдэхүүн хэсгүүд болон тэдгээрийн үүрэг

1. Хос илүүдэст экструдер : Полимерийг ±1°C температурын нарийвчлалтайгаар хайлуулдаг
2. Парисон програмчлагч : Ханын зузааныг жигд болгохын тулд хайлсан пластик тархалтыг удирддаг
3. Бутлуурын Цуглуулга : 10–12 бар агаарын даралтаар савыг хэлбэржүүлдэг
4. Эргэдэг дүүргэгч : ±0.5% эзлэхүүний нарийвчлалтайгаар шингэн бодисыг дүүргэнэ
5. Бүрээсийн хэлбэртэй чичирхийлэх сав : Хаалтуудыг минутанд 200–300 ширхэгийн хурдтайгаар байрлуулна

Орчин үеийн системүүд эдгээр бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг Industry 4.0-ийн мэдрэгчидтэй нэгтгэж, хайлмал температур, дүүргэх эзлэхүүн болон таглах байдлыг бодит цагт хянах боломжийг олгоно. Энэ нь технологийн удирдлагыг сайжруулах, стандартын шаардлагад нийцэх чадварыг дээшлүүлнэ.

Нэг системд асептик нарийвчлал болон стерилизийн сав баглаа боодол үйлдвэрлэх

Хий гаргах, дүүргэх, таглах системийг ашиглан стерилизийн сав баглаа боодол үйлдвэрлэх

Блистер үүсгэх системүүд (BFS) савыг үйлдвэрлэх, дүүргэх болон таглах гэсэн гурван үндсэн алхамыг нэг дор хийж чаддаг. Эдгээр бүх үйлдлүүд чухал цэгт хүнгүйгээр автоматаар хийгддэг. Хуучин арга замууд урьдчилан стерилизаци хийгдсэн сав, тусгай дүүргэх бүсийг шаарддаг байсан бол BFS өөрөөр ажилладаг. Энэ процесс ISO 5 ангийн цэвэр орчинд халуун полимерийг шууд цэвэр загваршууд руу шахаж, мөгөөш дүүргэж, таглана. Энэ аргын үр дүнтэй тал нь бохирдлын асуудлыг хэрхэн бууруулдагт оршино. Судалгаа нь хуучин олон алхамт процессуудтай харьцуулахад ойролцоогоор 85 хувийн бууралт гаргасан байна. Ийм учраас эдгээр өдөр үйлдвэрлэгчид ихэвчлэн шилжих болсон юм.

BFS-д асептик нөхцлийг хангах машин зохион байгуулалтын онцлог

Цэвэршилийг инженерийн чухал хяналтаар хадгалж байдаг:

• Дүүргэхийн өмнө загваршуудыг цэвэрлэх HEPA шүүлтүүрт агаарын угаалтууд
• Байранд стерилизаци хийх (SIP) сүвсэвүүдийг 121°C температурт цэвэрлэдэг
• Гажигтай нэгжийг харааны удирдлагаар таслан татгалзах
  Байнгын таглах техник нь савны геометрт нарийвчлан тохируулсан шахагч таглах төхөөрөмжийг ашиглан 0.1%-аас бага хэмжээний хэвийн алдуурыг хангана — энэ нь хүчилтөрөгчид мэдрэг эмийн бодисуудад маш чухал юм. Дэвшилтэт системүүд нэмэлтээр микроорганизмын изоляторыг хоёр хаалттай дамжуулах цонхтойгоор ашиглан цэвэр, бохирдуулагдахаас хамгаалагдсан бүсийг ажилтнаас тусгаарлана.

BFS болон уламжлалт цэвэр аргууд: Бохирдлыг хянахад давуу тал

Хуучин загварын асептик үйлдвэрлэлийн шугамд контейнер, таг, тоног төхөөрөмж бүрийг тусдаа уянгатгах шаардлагатай байдаг тул зүйлсийг шилжүүлэн зөөх үед бохирдох магадлал ихэсдэг. BFS арга нь энэ асуудлыг хүчтэй бууруулдаг. PDA-ийн техникийн тайлан 88-аар хэлэхэд, бүх зүйлийг нэг цорын ганц урсгалжилсан процесст нэгтгэснээр мэдэгдэж буй 16 бохирдох цэгээс 12-ыг бодитоор арилгаж чаддаг. Эмийн компаниуд үүнийг анзаарч, хэвийн савлалттай харьцуулахад стерильжилттэй холбоотой асуудал 40 хувийн буурч байгааг илрүүлсэн. Энэ нь үйлдвэрлэлийн төгсгөлд ердийн эм шиг уянгатгаж болохгүй байгаа тунгалаг эм бэлдмэлүүдийн хувьд ялангуяа чухал.

Үйлдвэрлэлийн BFS үйлдвэрт автомжуулалт, хурд, масштаблах чадвар

Агаар шахаж, дүүргэж, таглах машинд хурдан автомжуулалт

Өнөөгийн BFS системүүд савыг бий болгоод, түүнийг асептик нөхцөлд дүүргэж, бүгдийг зэрэгч 5-7 секундын дотор битгий хааж байдаг. Серво хөдөлгүүртэй актюаторууд 0.1 мм нарийвчлалтай нарийвчлалтай байлгахад туслах бөгөөд эдгээр машинууд цэвэрхэн орчинд байхын зэрэгцээ цагт 24 мянгаас дээш багц гаргаж авах боломжийг олгодог. Вакцин үйлдвэрлэгчдэд ийм төрлийн автоматжуулалт маш чухал учир гамшгийн үед минут бүр чухал болдог. Зөөлөн хяналт, бохирдлын эсрэг хяналттай хослуулсан илүү хурдан үйлдвэрлэл нь эрүүл мэндийн байгууллагууд шинээр гарч буй аюулд хэр хурдан хариу үзүүлэхэд ихээхэн ялгаатай болдог.

Үйлдвэрийн масштабын гарцын стандартжуулалт ба үйлдвэрлэлийн чадал

Хамгийн сайн BFS үйлдвэрлэлийн шугамууд жилд 300 сая орчим сав баглаа боодолтой ажиллах боломжтой бөгөөд эдгээр үйл ажиллагааны хэмжээ нь автомжуулалтын системийн хөгжлийн түвшинд ихээхэн хамаардаг. 2024 оны Сунгалтат Үйлдвэрлэлийн Шинжилгээний хамгийн сая өгөгдлөөр, бүрэн интеграцлагдсан системтэй ажилладаг үйлдвэрийн газрууд шинэ ба хуучин технологийг хольж ашигладаг газраас дуудлага эхлүүлэхэд ойролцоогоор 40 хувиар хурдан байдаг. Илүү гайхамшигтай нь бүрэн автоматжуулсан үйлдвэрлэлийн шугамууд 98.6% ажиллагаатай байдлыг хадгалж чадаж байгаа бол гараар удирддаг процессыг хослуулан ашигладаг үйлдвэрийн газруудын дундаж 89.2%-иас давамгайлдаг. Энэ төрлийн найдвартай ажиллагаа нь үйлдвэрлэгчид шаардлагатай эмийн бэлдмэлийн эрэлтийг хангахад маш их ялгааг гаргадаг.

Зах зээлийн чиг хандлага: Хурдан агааржуулах, лонхдох, таглах мөчлөгийн эрэлт

Дэлхийн хэмжээнд вакцин үйлдвэрлэх зорилгоо биелүүлэхийн тулд эмийн компаниуд одоогоор 4 секундын доторх мөчлөгийн цаг хугацааг шаардаж, өндөр хурдны BFS-ийн нийлүүлэлтийг жил илүүдэх тутамд 35%-иар нэмэгдүүлж байна (PharmaTech 2023). Энэ шилжилт нь замхрах өвчин тархахаас өмнөх 6 сарын дотор тус тусын 1 тэрбум тунгийг үйлдвэрлэх чадвартай байхыг Зөвлөсөн ЕАБ-ын зөвлөмжид тохирч байна.

Ухаалаг үйлдвэрлэл болон Industry 4.0 стандартуудтай нэгдэх

Одоо заавал хэрэгжүүлэх IIoT сенсорууд нь BFS платформын жижиг хэсгүүдийг хянах, таглахуйн байдлыг шалгаж, энэ мэдээллийг шууд төв MES систем рүү илгээдэг. Машин сургалтын алгоритмууд ажиллагааны өгөгдлийг гурван өдрийн урьдчилан хугацаанд засвар үйлчилгээ шаардлагатай болохыг тодорхойлоход хэрхэн ашигладаг нь маш сонирхолтой. Ийм таамаглалын чадвар нь хүлээгдээгүй зогсонги байдалд 60%-иас бага буурахад тусалсан бөгөөд үйлдвэрлэлийн хуваарьт томоохон нөлөө үзүүлсэн. Түүнчлэн энэ нь 21 CFR Хэсэг 11-д дурдсан FDA-ийн шаардлагыг үйл явцад өгөгдлийн бүтэн байдлыг хангахад үйлдвэрлэгчдийг дэмждэг.

BFS Баглаа боодлын системийн Өртөгийн Үр Ашиг ба Үйл Ажиллагааны Давуу Тал

Автомжуулалт ба Цэвэрхийн Өрөөний Үр Ашигтай Байдлаар Үйл Ажиллагааны Зардлыг Бууруулах

BFS системүүд нь олон шатлаг үйлдвэрийн шугамуудтай харьцуулахад хөдөлмөрийн зардлыг 40–60% бууруулдаг (PharmaTech Journal, 2023). Хаалттай загвар нь савыг стерилизаци хийх тусдаа цэвэрхэн өрөөний шаардлагыг арилгаж, ISO 14644-1 Class 5 стандартыг хангаж байх үед энергийн хэрэглээг 35% хүртэл бууруулдаг. Ажилтны тооны багасалт болон энгийн бүтцийн үйлдвэрийн байгууламжууд үйл ажиллагааны нэмэлт зардлыг илүү ихээр бууруулдаг.

Шилэн аяга болон урьдчилан хэлбэржсэн сав баглаа боодолтой харьцуулсан

Шилэн аяга үйлдвэрлэхэд 15–20% хугарч алдагддаг бол BFS нь материал хаягдалыг 92% бууруулдаг. Тусдаа стерилизаци болон зохих аргаар хандлагатай урьдчилан хэлбэржсэн пластик сав баглаа боодлоос ялгаатай нь, BFS нь хэвийн баглаа боодлын өртөгийн 25%-ийг эзэлдэг хоёрдогч боловсруулах үе шатыг арилгадаг. Пирогенгүйжүүлэх туннель болон дахин таглах тоног төхөөрөмжийг ашиглах шаардлагыг арилгаснаар капитал болон засвар үйлчилгээний зардлыг бас бууруулдаг.

Мэдээллийн шинжилгээ: BFS-ийн өртөг хэвийн үйлдвэрийн шугамтай харьцуулахад хүртэл 30% бага

2023 оны амьдралын мөчлөлийн шинжилгээ нь BFS нь шилэн хуруу шилний шугамтай харьцуулахад нэгжид ноогдох нийт зардлыг 28–32% багасгаж, эдгээр хэмнэлтийн 65% нь энергийн хэрэглээг багасгасан, хоёрдогч сав баглаа боодолгүй болсонтой холбоотой гэж тогтоосон. Эдгээр давуу талууд хэмжээгээр нэмэгдэж, жилд 50 саяас дээш нэгж үйлдвэрлэдэг үйлдвэрүүд 18 сарын дотор хөрөнгө оруулалтаа буцааж авдаг.

BFS технологи эмийн сав баглаа боодлын шинэчлэлтийг хөгжүүлж байна

Эмийн сав баглаа боодолд удаа шахах, дүүргэх, таглах аргын хэрэглээ

BFS-ийг одоо 68% эм үйлдвэрлэгчид стерилен нэгж тунгийн сав баглаа боодолд (2024 оны эмийн сав баглаа боодлын тайлан) ашиглаж байна. Интеграцлагдсан процесс нь дараах зүйлийг дэмждэг:

• Нарийвчлалтай тунгаар хуваарилалт : Шахмал ба амьсгалын суспензийн хувьд ±1% эзлэхүүний нарийвчлал
• Эргэн тогтнох байршил : Цахилгаан хангамжийн систем ашиглан биологийн бэлдмэл, вакцин, хүчилтөрөгчид мэдрэг шингэнүүдийг аюулгүй ашиглах
• Нийцэлтэй форматууд : 0.5 мл-ээс 1 л хүртэлх хэмжээтэй шилэн баг, ампул, хуруу шил үйлдвэрлэх

Сүүлийн үеийн амьсгалын эмчилгээний шинэчлэлтүүд нь 0.01%-аас бага хэмжээний жижиг хэсгүүдийг агуулсан байдлаар багцлах боломжийг олгох бөгөөд шалвархаг нөхцөлд хэрэглэхэд USP <797> стандартыг хангана.

Тохиолдол: BFS-ийн цэвэр үйлдвэрлэлийн шинэчлэл

2025 онд АНУ-ын засгийн газрын санхүүжилттэй төсөл нь вакцин үйлдвэрлэх зардлыг 34%-иар бууруулах, мөн ISO Class 5 цэврийн стандартыг хангах зорилготой BFS-ийн боломжийг харуулсан. Үр дүнгээр:

Төслийн хувьд цацлага хийх савныг цэвэрлэх явцад бодит цагт хийгдсэн дүрсний шалгалтаар анхны чанарын баталгаажуулалтын 99,8% амжилттай хийгдсэн.

Эм оруулах технологийн ирээдүй: BFS ашиглан хөнгөн, тэсвэртэй сав

Үйлдвэрлэгчид 2026 оны Тэсвэртэй эмийн төлөвлөгөөнд заасны дагуу харинхайн хаягдалд 42% бага нийлүүлдэг, 100% дахин боловсруулж болох савыг BFS-ийн тусламжтайгаар ашиглаж эхэлсэн. Шинээр гарч буй шилдэг жишээнүүд:

• Ургамлын гаралтай полимер : Биологийн бэлдмэлийн 6 сарын хугацаатай нунтаг PLA-ийн найрлага
• Ухаалаг Сав баглаа боодол : Температур мэдрэг ачааны хяналтанд зориулсан формон доторх RFID таг
• Олон давхарга экструзи : -70°C температурт mRNA вакцины бүрэн байдлыг хадгалдаг саармагч сав

Эдгээр ахиц дэвшил нь BFS-ийг нүүрстөрөгчийн салшгүй холбоотой эм үйлдвэрлэлийн үндсэн суурь болгож байгаа бөгөөд мөн эмийн шилэн савны хангамжийн гинжинд харьцуулахад 58% бага нүүрстөрөгчийн ялгарал үзүүлдэг.

Түгээмэл асуулт

BFS технологи гэж юу вэ?

BFS (Blow-Fill-Seal) технологи нь савыг хийх, дүүргэх, таглах үйл явцыг нэг шатанд нэгтгэж, стериль сав баглаа боодол үйлдвэрлэдэг дэвшилтэт үйлдвэрлэлийн процесс юм.

BFS технологи нь ариутгалыг хэрхэн сайжруулах вэ?

BFS технологи нь урьдчилан бэлтгэсэн сав баглаа боодол ашиглах шаардлагийг арилгаж, ISO 5 ангийн орчинд контейнер үүсгэх, дүүргэх үйл явцыг хаалттай систем дотор хийх замаар бохирдлын эрсдэлийг хамгийн бага болгодог.

Контейнер үйлдвэрлэхэд BFS-д ямар материал ашигладаг вэ?

Хичээлтэй полиэтилен (HDPE) болон полипропилен (PP)-г ихэвчлэн BFS-д хэрэглэдэг бөгөөд эдгээр нь хайлуулах үед сайн урсах чанартай, хөнгөн жинтэй, мөн хүчилтөрөгч ба чийгнээс хамгаалах чанартай байдаг.

Традицийн арга замаас BFS ашигласнаар ямар давуу талууд гарах вэ?

BFS нь ариун цэврийн дүүргэлт, таглах арга замаас харьцуулахад бохирдох эрсдэлийг бууруулдаг, үйлчилгээний зардлыг багасгадаг, үйлдвэрлэлийн хурдыг нэмэгдүүлдэг, масштаблах чадварыг сайжруулдаг.