Жеңил Флаконду Өндүрүү Үчүн Бир Кадамдуу Шайлоо, Толтуруу жана Каптоо Машинасы

BFS Технологиясында Шайлоо, Толтуруу жана Каптоонун Бириктирилиши Кандай Иштейт

Блоу-филл-сил же BFS технологиясы контейнерди жасоо, продукт менен толтуруу жана аба өтбөй турган тыгыз жабуу деген үч кадамды бириктиреди – баары автоматташкан жана биз жалпы көрүп жүрбөз кандай даяр шишечелер керек эмес. Бул бүтүн иштетүү фармацевтикалык жана тамак-аш өнөрүшүндөгү компаниялар үчүн стерилдүү, ошондой эле жеңил салмактуу орамалар жасоо үчүн өтө жакшы иштейт. Өндүрүштүн деңгилиги саатына 24 миң буюмга чейин жетүү мүмкүн, бул эски ыкмалар менен салыштырмалуу канча тезирээк экенин караганда өтө кыйын. Ошондой эле, минтип бир нерсе бар – улуттук PharmaTech журналынын өткөн жылкы изилдөөлөрүнө ылайык, ластануу коркунучу бардык 3% ге түшөт. Мектептеги бул өзгөрүш өндүрүштүк бекеттердин сапатын башкара алышына чоң таасирин тийгизет.

Блоу-филл-сил (BFS) технологиясын жана бир кадамдуу процесссти түшүнүү

BFS машиналары пластик гранулаларды алып, алардан контейнерлерди жасап чыгат, андан кийин бул контейнерлерди ISO класс 5 таза бөлмөдө суюктук менен толтуруп, жабыштырат. Бул бүтүн процесс жыйноого чакан 12 секундка созулат. Биринчи этапта полимер экструзиясы болот, мында температура 200–240 градус Целсийге жетет. Андан кийин 6–8 бар деңгээлиндеги басымдуу ауа колдонулуп, шайлоо формалоштуруу ишке ашырылат. Бул системалардын тийиштүүлүгүнүн себеби – бул тутактуу дизайн, ал ластонуу коркунучун эң төмөнкү деңгээлде кармоо үчүн. 2024-жылы чыккан «Асептикалык оролбо жөнүндө билдирүү» берген акыркы маалыматтарга ылайык, бул процесс 99,98% чейинки стерилдүүлүккө жетет. Өндүрүштүн убагында туруктуу адамдын тийишпеси даражада болгондо, бул жакшы натыйжа.

Контейнерди түзүү, толтуруу жана бекемдөө үзгүлтүксүз, бириктирилген системада

Прогрессивдүү үнкүрчү, толтуруучу, капактоочу машиналар бутактардың калыңдыгы 0.3 мм чейин болгон шишечелерди түзүү үчүн сервобашкаруу программасын колдонушат. Контейнерлер эритүү, калыптоо, толтуруу, бекемдөө жана чыгаруу учаскалары аркылуу бир гана борбордук болот камера ичинде жылып өтөт. Бул үзгүлтүксүз иш процеси партиялык иштетүү менен салыштырганда энергияны 35% кыскартат (Packaging World 2023).

Жеңил шишечелерди өндүрүүдө пластик полимерлерди иштетүүнүн ролу

Blow fill seal (BFS) колдонулуштарында югари тыгыздыктагы полиэтилен (HDPE) жана полипропилен (PP) эриген пластмассанын агымдык өзгөчөлүктөрүнөн улам, адатта 10 мүнөтүнө 15–25 граммга жакын MFI менен көзгө чоң таасир бийик. Бул пластиналардын тартышуучу жагы эмне? Алар баддай шыны контейнерлерге салыштырмалуу салмагын 60% чейин камсыз кылат. Жана алар жөнөкөй салмак болуп келсе да, ошол жерде отун жана нымдуулуктан жакшы коргошту сактайт. Биз квадрат метрине тиешелүү күнүнө отун өтүшүнүн жарым куб сантиметринен азыраак жана күнүнө 0.3 граммдан төмөнкү нымдуулук буусунун өтүшү тууралуу сүйлөбөз. Бул дайыма сактоо жана ташып жеткилүү учурунда сезгичтүү өнүмдөрдүн сапатын сактоого мүмкүндүк берет.

Толтуруу, шайлоо, капактоо машинасынын негизги бөлүктөрү жана алардын функциялары

1. Эки буталуу экструдер : ±1°C температура тактыгы менен полимерлерди эритет
2. Парисон программасы : Бирдей стенка калыңдыгы үчүн эриген пластиканын таралышын башкарат
3. Суу Форма : 10–12 бар аба басымын колдонуп, контейнерлердин формасын чогултат
4. Айланма толтуруучу : Көлем боюнча ±0,5% тактыкта суюктуктарды чыгарып берет
5. Капак вибрациялык чана : Туумуштарды минутасына 200–300 бирдик менен жайгаштырат

Мурдатагы системалар бул компоненттерди эриген температураны, толтуруу көлөмүн жана герметиктиктин бутактарын реалдуу убакытта көзөмөлдөө үчүн 4.0-Индустрия датчиктери менен бириктиреди, процестин башкаруу жана талаптарга жооп берүүнү жакшыртат.

Бир системде асептикалык тактык жана стерилдуу контейнерлерди жасоо

Чынычаларды ийкиргичтен, толтуруучудөн жана каптоочодон өткөрүп стерилдуу контейнерлерди жасоо

Блистер түзүү системалары (BFS) контейнерди жасоо, толтуруу жана жабуу деген үч негизги кадамды бирге бириктирит. Бул процесс маанилүү учурларда адамдын көмөгүнсүз автоматтык түрдө иштейт. Традициялык ыкмалар алдын ала стерилизацияланган контейнерлерди жана толтуруу үчүн айрым аймактарды талап кылат, бирок BFS башкача иштейт. Бул процесс таза калыптарга ысык полимерди ISO Class 5 чөйрөдө түздөн-түз эткизет жана дароо эле толтуруу менен жабуу операцияларын жүргүзөт. Бул ыкманын эффективдүүлүгүнүн себеби — бул ластактануу маселесин канчалык камтыбайт. Изилдөөлөр бул методунун көптөгөн кадамдардан турган эски ыкмаларга салыштырмалуу 85% га чейин ластактанууну кыскартканын көрсөттү. Шундуктан көптөгөн өндүрүүчүлөр ушул мезгилде BFS ыкмасына өтүп жатышат.

BFS технологиясында асептикалык шарттарды камсыз кылуучу машиналардын конструкциялык өзгөчөлүктөрү

Стерилдүүлүк негизги инженердик башкаруу аркылуу сакталат:

• Толтуруудан мурда калыптарды тазалоо үчүн HEPA фильтрленген ауа душу
• Орнотулган жерде стерилизациялоо (SIP) 121°C температурада тазаланган ныйкылдар
• Кемчиликтери бар бирдиктердин көздөн өткөрүлүшү
  Герметикалык печатьтер контейнердин геометриясына так ылайык келген басымдык колбоо формалары аркылуу <0,1% чечилүүчүлүгүн камсыз кылат — бул оттекке сезимдуу дары-дармектер үчүн маанилүү. Прогрессивдүү системалар операторлордон стерильдүү аймактарды изоляциялоо үчүн эки эшиктүү өтүүлөрү бар микробиологиялык изоляторлорду камтыйт.

BFS жана традициялык стерилдүү методдор: бутакталууну башкара алыштагы артыкчылыктар

Көне стерилдуу өндүрүш сызыктары контейнерди, жабдыны жана жабдыкты жеке-жеке стерилизациялоо талап кылат, ал эми бул ар кайсы жылышканда ластануу мүмкүнчүлүгүн оңой көтөрөт. BFS методу бул маселени чоңдой иштеп чыгат. PDA Техникалык Баяндоо 88-ге ылайык, бул 16 белгилүү ластануу багыттарынын 12син бир жыйынтыкташтырылган процесске киргизүү аркылуу алып салат. Фармацевтикалык компаниялар бул маселе боюнча чыныгы айырмачылык көрүшүп жатышат. Алар уячаларды толтуруу традициялык системалары менен салыштырганда стерилдуулук боюнча дээрлик 40 пайызга аз маселе кездешет. Бул дарылар өндүрүштүн акырында жөнөкөй дарылар сыяктуу стерилизацияланбай турган инъекциялык продукттор үчүн өтө маанилүү.

Өндүрүштөгү BFS өндүрүштү автоматтандыруу, ылдамдык жана көлөмдү кеңейтүү

Торбаларды чыгуу, толтуруу, каптоо машиналарында жогорку ылдамдыктуу автомалдаштыруу

Бүгүнкү BFS системалары контейнерлерди түзөт, аларды асептикалык жол менен толтурат жана барын бир нече секунд ичинде (5–7 секунд) жабыштырат. Серво жүрүткүчтөр 0,1 мм чечмелүүлүктө тууралыкты камсыз кылып, машиналар саатына 24 миңден ашык буюм чыгарууга мүмкүндүк берет, бирок бул убакытта стерилдуулук сакталат. Ичкирик иштетүүчүлөр үчүн мындай автоматтандыруу абдан маанилүү, анткени ичкирик чыккан учурда ар бир мүнөт маанилүү. Контаминанттарды карата катуу башкаруу менен ылдам өндүрүш өзгөчө коркунучтуу жагдайларга камкорлор кандай ылдам реакция көрсөтө аларын аныктайт.

Өнөр жай деңгээлиндеги чыгуу көрсөткүчтөрү жана өндүрүш кубаттуулугу

Эң жакшы BFS өндүрүш сызыктары жылына 300 миллиондон ашык контейнерди өткөрүп чыга алат, ал эми бул операциялардын масштабдоо мүмкүнчүлүгү толугу менен автоматташтыруу системаларынын кайчан пайда болгонунан чыныгы түрдө көз каранды. 2024-жылдын Гибкий өндүрүш анализинин акыркы маалыматтарына ылайык, тулаюктап интеграцияланган системалар менен иштеген зауттар жаңы жана эски технологияларды аралаштырган зауттарга салыштырмалуу 40 пайызга жакын тез иштей баштайт. Тагы да кыйынчылыктуу болуп саналганы — тулаюктап автоматташтырылган өндүрүш сызыктары убакыттын 98,6% иштеп турат, ал эми кол менен иштөөнүн жарым-жартылай ыкмаларына таянып турган объекттердин орточо көрсөткүчү 89,2%. Бул денийлик өзгөчө маанилүү терапиялык продукттарга талап көтөрүлгөндө өндүрүшчүлөр үчү баарын айырмалайт.

Наарындык багыт: Тез шайлоо, толтуруу, капталоо циклдоруна талап

Глобалдык вакциналык максаттарга жетүү үчүн фармацевтикалык компаниялар бүгүнкү күндө 4 секундтан ашпаган циклдүү убакытты издеп, жылына 35% BFS жогорку ылдамдыктагы өзүн-өзү ичкини толтуруучу системаны колдонууга өтүшөт (PharmaTech 2023). Бул өзгөрүш патогендүү организмдерди аныктагандан кийин алты ай ичинде 1 миллиард доза өндүрүүгө мүмкүндүк берген пандемияга даяр инфраструктура боюнча ДҮМ нускамаларына туура келет.

Акылдуу өндүрүш жана Industry 4.0 стандарттары менен бириктирилиши

БФС платформаларынын эң жаңы версиялары бүгүнкү күндө бөлүнүп чыккан бөлүттөрдү көзөмөлдөө үчүн жана сактоо системасынын канчалык сапаттуу экенин текшерүү үчүн IIoT датчиктери менен жабдылат, алар топтомдошуп бул маалыматты борбордук MES системасына жөнөтөт. Бул жерде ыраакы үч күн ичинде техникалык кызмат көрсөтүүнүн зарур болушу мүмкүн экенин аныктай турган учу учтай маалыматтарды өздөштүрүү алгоритминин ишинин өзү пайдалуу. Бул прогноздоо мүмкүнчүлүгү күтүүсүз токтоолорду 60%га чейин камтып, өндүрүш графигине чоң таасирин тийгизди. Ошондой эле, бул бүт өндүрүштүн бардык процесси боюнча маалыматтардын бүтүндүгү тууралуу 21 CFR Бөлүм 11 талаптарына ылайык өндүрүшчүлөрдүн талаптарын кооз кылууга жардам берет.

БФС орамалар системасынын чыгымдарын камсыз кылуу жана иштөө тиимдүүлүгү

Автоматташтыруу жана таза бөлмөлөрдүн тиимдүүлүгү аркылуу иштөө чыгымдарын азайтуу

BFS системалары традициондогу көп стадиялык сызыктар менен салыштырмалуу эмгек чыгымдарын 40–60% кыскартат (PharmaTech Journal, 2023). Алардын жабык конструкциясы контейнерлерди стерилизациялоо үчүн айрым чистый бөлмөлөрдүн зарылчылыгын жокко чыгарып, энергияны колдонууну 35% чейин кыскартса да, ISO 14644-1 Class 5 стандарттарын сактайт. Кадрлардын санынын азайышы жана ынгайлуу жай башталышы операциялык чыгымдарды да алдан кыскартат.

Шыны идиштер менен даяр контейнерлерди оролбо методдору менен салыштыруу

BFS шыны идиштерди жасоого караганда материалдардын 92% чечилүшүн кыскартат, анткени анын 15–20% сынгыч жоготуулары бар. Айрым стерилизациялоо жана иштетүү талап кылган даяр пластикалык контейнерлерге карата BFS конвенционалдуу оролбо чыгымдарынын 25% түзөткөн кошумча иштетүү кадамдарын болгонуп жатат. Депирогендештирүү тоннелдерин жана тыгыч куралдарды жокко чыгаруу капиталдык жана техникалык кызмат көрсөтүү чыгымдарын да кыскартат.

Маалыматтык анализ: BFS сызыктарадагы чыгымдар конвенционалдуу сызыктарга караганда 30% төмөн

2023-жылдагы циклдык анализ BFS шыны идиштеги сызыктар менен салыштырмалуу бир бирдикке 28–32% төмөнкү жалпы чыгымдарды, алардын 65% энергияны кысқартуудан жана кошумча орамчаны жок кылуудан турат. Бул пайдалуулук масштабда көбөйөт, жылына 50 миллиондон ашык бирдик өндүрүүчү бекеттер 18 ай ичинде ROIга жетишет.

BFS технологиясы дары-дармектерди орамдоодогу инновацияны жүрүтүүдө

Дары-доминеттерди орамдоодо Ийнет, Толтуруу, Капактоо (BFS) колдонулушу

BFS технологиясы 68% фармацевтикалык өндүрүшчүлөр тарабынан стерилдүү бир дозалуу орам үчүн колдонулат (2024-жылдын Фармацевтикалык орамдоо берилиши). Анын бириктирилген процесси төмөнкүлөрдү камсыз кылат:

• Так дозалоо : инъекциялар жана ички суспензиялар үчүн ±1% көлөм тактыгы
• Жалпы шайкештик : климатты башкаруу системалары аркылуу биологдорду, вакцинаны жана отунчуга сезимдуу эритмелерди коопсуз кармоо
• Колдоно турган форматтар : 0.5 млден 1 литрге чейинки идиштерди, ампулаларды жана шыны идиштерди өндүрүү

Жаңыраак жетиштирилген дары-дармектердин тынчылуу терапиясына 0,01% ден ашпаган бөлүнүүчү лай чөгүндүсү кошулуп, критикалык дарылоо үчүн USP <797> талаптарына ылайык келет.

Окуя: BFS технологиясында стерилдүү өндүрүштүн өнүгүшү

2025-жылы АКШнын мамлекеттик каражаты менен ишке ашырылган инициатива BFS технологиясынын вакцинаны өндүрүүнүн чыгымын 34% кыскарта аларын жана ISO Class 5 стерилдүүлүк стандарттарына туура келээрин көрсөттү. Натыйжалар көрсөткөндө:

Долбоор толтуруу чыбыгы менен синхрондоштурулган реалдуу көз караш менен текшерүү аркылуу биринчи өтүүнүн сапатынын 99,8% тешкерүүсүн ишке ашырды.

Дары таратуунун болушу: BFS аркылуу жеңил, экологиялык жагынан туруктуу шишечелер

Иштеп чыгуучулар 2026-жылдагы Экофарма Болжолу боюнча, традициялык орам-жаймадан 42% аз пластик колдонгон 100% кайра иштетилген контейнерлер үчүн BFSди кабыл алып жатышат. Жаңы иновацияларга төмөнкүлөр кирет:

• Биологиялык негиздеги полимерлер : Биологдор үчүн 6 ай бою сакталуу мөөнөтүн камсыз кылган PLA кошулмалары
• Акылдуу орточо : Температурага сезимдуу жөнөтүүлөрдү белгилөө үчүн калыптын ичинде RFID белгилери
• Көп катмардуу чыгарылыш : -70°C температурада mRNA вакцинанын бүтүндүгүн сактоо үчүн барьери контейнерлер

Бул жетишкендиктер BFSди карбонго нейтрал фармацевтикалык өндүрүштүн негизи катары орноштурат, ал эми циклдык баалоолор шыныдан шишечелердин жеткилиши менен салыштырмалуу 58% аз чыгууларды көрсөтөт.

ККБ

BFS технологиясы деген эмне?

BFS (Blow-Fill-Seal) технологиясы — стерилдуу орам-жайын бир жолку процесс катары чыбык чыгаруу, толтуруу жана герметизациялоо аркылуу өндүрүүчү алдыңкы чектеги өндүрүш процеси.

BFS технологиясы стерилизацияны кандай жакшыртат?

BFS технологиясы алдын ала даярдалган контейнерлерге муктаж эместиктен, ISO 5 классындагы таза бүлөлөрдө контейнерди жасоо менен толтурууну камсыз кылган жабык системаны колдонуп, лаштынып калуу коркунучун минимумга тийгизет.

Контейнер жасоодо BFS үчүн кандай материалдар колдонулат?

Балким акырын агымдуулугу, жеңилдиги жана отун менен ылгачтыктан сактоочу касиеттери үчүн BFS үчүн Жогорку Тыгыздыктагы Полиэтилен (HDPE) жана Полипропилен (PP) кеңири колдонулат.

Традициялык ыкмаларга караганда BFS колдонуунун пайдасы эмнеде?

Традициялык асептикалык толтуруу менен каптоо ыкмаларына салыштырмалуу BFS лаштынып калуу коркунучун азайтат, операциялык чыгымдарды төмөндөтөт, өндүрүш тездигин жогорулатат жана масштабдоону жакшыртат.