Ერთ-ეტაპიანი გამჟღავნების, შევსების და დახურვის მანქანა მსუბუქი ბოთლების წარმოებისთვის

Როგორ მუშაობს დატვირთვისა და დახურვის ინტეგრაცია BFS ტექნოლოგიაში

Blow-fill-seal ანუ BFS ტექნოლოგია ერთდროულად აერთიანებს სამ ეტაპს – კონტეინერის დამზადებას, პროდუქით შევსებას და ჰერმეტული დახურვას. ყველაფერი ხდება ავტომატურად, წინასწარ დამზადებული ბოთლების გარეშე, როგორც ჩვეულებრივ ვხედავთ. ეს სისტემა ძალიან კარგად მუშაობს ფარმაცევტულ და საკვებ ინდუსტრიებში მოღვაწე კომპანიებისთვის, რომლებმაც სტერილური, მსუბუქი შეფუთვა სურს. წარმოების სიჩქარე შეიძლება მიაღწიოს საათში 24 ათას ერთეულს, რაც საკმაოდ შთამბეჭდავია, თუ გავითვალისწინებთ, თუ რამდენად უფრო სწრაფია ეს ძველი მეთოდების შედარებით. მიუხედავად ამისა, არსებობს კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი ფაქტორი – დაბინძურების რისკი მცირდება მხოლოდ 3%-მდე, რაც მიღებულია ფარმაცევტული ჟურნალის PharmaTech Journal-ის წინა წლის კვლევიდან. ასეთი გაუმჯობესება დიდ გავლენას ახდენს ხარისხის კონტროლზე წარმოების საშუალებებში.

Blow-fill-seal (BFS) ტექნოლოგიის და ერთ-ეტაპიანი პროცესის გაგება

BFS მანქანები იღებს პლასტმასის გრანულებს, ფორმავს კონტეინერებს და შემდეგ ავსებს სითხით, ხოლო ყველაფერს იზოლირებს ISO Class 5 სუფთა ოთახში. მთელი პროცესი გრძელდება დაახლოებით 12 წამი. პირველ ეტაპზე ხდება პოლიმერის ექსტრუზია, სადაც ტემპერატურა აღწევს 200-დან 240 გრადუს ცელსიუსამდე. შემდეგ 6-დან 8 ბარამდე შეკუმშული ჰაერი გამოიყენება ფუჩინის დროს. ამ სისტემების ეფექტურობის მიზეზი არის დახურული ციკლის დიზაინი, რომელიც საკმაოდ დაბალ დაბინძურების რისკს უზრუნველყოფს. 2024 წლის ასეპტური დაშვების შესახებ დასკვნის მიხედვით, ეს პროცესი აღწევს თითქმის სრულიად სტერილურ მაჩვენებელს – 99,98%-ს. ეს საკმაოდ შთამბეჭდავია, განგებით იმის გათვალისწინებით, თუ რამდენად მცირეა პირდაპირი ადამიანის ჩართულობა წარმოების პროცესში.

Კონტეინერის ფორმირება, შევსება და დალუქვა უწყვეტ ინტეგრირებულ სისტემაში

Თანამედროვე ბურღვის, შევსების და დახურვის მანქანები იყენებენ სერვო-კონტროლირებად პარიზონის პროგრამირებას, რათა შექმნან 0.3 მმ-მდე შემცველობის კედლის სისქის მქონე ნაჭრები. კონტეინერები მოძრაობს ხუთ სტანციაში: ექსტრუზია, ჩამოსხმა, შევსება, დალუქვა და გადაგდება – ერთ ნაღმის ფოლადის კამერაში. ეს უწყვეტი სამუშაო პროცესი 35%-ით ამცირებს ენერგიის მოხმარებას პარტიების მიხედვით დამუშავებასთან შედარებით (Packaging World 2023).

Პლასტმასის პოლიმერული დამუშავების როლი მსუბუქი ნაჭრების წარმოებაში

Როდესაც საქმე ეხება შევსება-დაფუბვის (BFS) აპლიკაციებს, მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენი (HDPE) და პოლიპროპილენი (PP) გამოირჩევიან იმით, რომ მათ აქვთ შესაბამისი დნობის მიმდინარეობის მახასიათებლები, როგორც წესი, MFI-ით 15-დან 25 გრამამდე 10 წუთში. რა ხდის ამ პლასტმასებს იმდენად მიმზიდველად? ისინი შეძლებენ წონის შემცირებას დაახლოებით 60%-ით სტანდარტული მინის ტარების შედარებით. და მიუხედავად იმისა, რომ ისინი უფრო მსუბუქია, მაინც უზრუნველყოფენ შესანიშნავ დაცვას ჟანგბადისა და ტენისგან. ვსაუბრობთ ჟანგბადის გამტარობის ნახევარზე ნაკლებ კუბური სანტიმეტრით კვადრატულ მეტრზე დღეში და 0.3 გრამზე ნაკლები წყლის ორთქლის გამტარობით დღეში. ასეთი შედეგი უზრუნველყოფს მგრძნობიარე პროდუქტების სტაბილურობას შენახვის და ტრანსპორტირების დროს ხარისხის დანგრევის გარეშე.

Შევსების, დაფუბვის და დახურვის მანქანის ძირეული კომპონენტები და მათი ფუნქციები

1. Ორღერძიანი ექსტრუდერი : ლღობს პოლიმერებს ±1°C-ის სიზუსტით
2. Პარიზონის პროგრამირება : აკონტროლებს დნობადი პლასტმასის განაწილებას წინასწარ განსაზღვრული კედლის სისქისთვის
3. Შემსხვილების მოლდი : ფორმავს კონტეინერებს 10–12 ბარის საწინააღმდეგო წნევის გამოყენებით
4. Როტაციული სავსები : სითხეების დოზირება ±0,5% მოცულობითი სიზუსტით
5. Ყურძნის ტიპის მარყუჟი ბორბლებისთვის : ალაგებს დახურვებს 200–300 ერთეული/წუთში

Თანამედროვე სისტემები ინტეგრირებულია ინდუსტრიის 4.0-ის სენსორებთან, რომლებიც მონიტორინგს ახდენენ დნობის ტემპერატურაზე, სავსების მოცულობასა და სარგებლობის მთლიანობაზე რეალურ დროში, რაც აუმჯობესებს პროცესის კონტროლს და შესაბამისობას

Ასეპტური სიზუსტე და სტერილური კონტეინერების წარმოება ერთ სისტემაში

Სტერილური კონტეინერების წარმოების მიღწევა ფურცლის გაბურღვის, სავსების და დახურვის სისტემებით

Ბლისტერის ფორმირების სისტემები (BFS) აერთიანებს სამ ძირეულ ეტაპს ერთდროულად — კონტეინერის შექმნას, სავსებელს და დახურვას; ყველაფერი ხდება ავტომატურად, ადამიანის ჩართვის გარეშე გადამწყვეტ მომენტებში. ტრადიციული მიდგომები მოითხოვენ წინასწარ სტერილიზებულ კონტეინერებს და სავსებელი სპეციალურ ზონებს, მაგრამ BFS სხვაგვარად მუშაობს. პროცესი ცხელ პოლიმერს პირდაპირ აწუხებს სუფთა ფორმებში, ზუსტად ISO Class 5 გარემოში, რასაც თითქმის დაუყოვნებლად მოსდევს სავსებელი და დახურვის ოპერაციები. ამ მეთოდის ეფექტურობის მიზეზი იმაში მდგომარეობს, თუ როგორ ამცირებს ის დაბინძურების რისკს. კვლევები აჩვენებს დაახლოებით 85%-იან შემცირებას იმ ძველი, მრავალეტაპიანი პროცესების შედარებით. ამიტომ ბევრი მწარმოებელი ამ დროს სწორედ ამ ტექნოლოგიაზე გადადის.

Მანქანის კონსტრუქციის ისეთი ასპექტები, რომლებიც უზრუნველყოფს ასეპტურ პირობებს BFS-ში

Სტერილობა ინარჩუნება ინჟინერიის საშუალებით შემდეგი ძირეული კონტროლის საშუალებით:

• HEPA-ფილტრირებული ჰაერის სველები, რომლებიც ამუშავებენ ფორმებს სავსებლამდე
• Ადგილზე სტერილიზაცია (SIP) — სადეზინფექციო თავები 121°C-ზე
• Დეფექტური ერთეულების ხილვის მიხედვით გამორიცხვა
  Ჰერმეტული სილფები აღწევს <0.1% წოლის მაჩვენებლებს ჭურჭლის გეომეტრიის ზუსტად შესაბამისად დამუშავებული დახურვის კალათების გამოყენებით — რაც აუცილებელია ჟანგბად-მგრძნობიარე პრეპარატებისთვის. საუკეთესო სისტემები ასევე შეიცავს მიკრობიოლოგიურ იზოლატორებს ორმაგი კიდურით, რათა სტერილური ზონები ოპერატორებისგან იზოლირდეს.

BFS და ტრადიციული სტერილური მეთოდები: სარგებლობა დაბინძურების კონტროლში

Ტრადიციული ასეპტური წარმოების ხაზები თითოეული კონტეინერის, დახურვისა და მოწყობილობის ცალ-ცალკე სტერილიზაციას მოითხოვს, რაც ბუნებრივად ზრდის დაბინძურების რისკს საგნების გადაადგილებისას. BFS მეთოდი მნიშვნელოვნად ამცირებს ამ პრობლემას. PDA-ის ტექნიკური ანგარიშის 88-ის თანახმად, ის ფაქტობრივად აღმოფხვრის 16 ცნობილი დაბინძურების წერტილიდან 12-ს, რადგან ყველაფერი ერთ გაერთიანებულ პროცესშია ჩართული. ფარმაცევტულმა კომპანიებმაც კი შეამჩნიეს, რომ ეს მნიშვნელოვნად განსხვავდება. ისინი აღნიშნავენ დაახლოებით 40%-ით ნაკლებ პრობლემას სტერილურობასთან დაკავშირებით ტრადიციულ ფლაკონებში სავსების სისტემებთან შედარებით. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ინიექციური პროდუქტებისთვის, რომლებიც ვერ ისტერილდებიან წარმოების ბოლოს, როგორც ჩვეულებრივი მედიკამენტები.

Ავტომატიზაცია, სიჩქარე და მასშტაბირებადობა მრეწველობითი BFS წარმოებისას

Სიჩქარის მაღალი ავტომატიზაცია ბოჭკოების და დახურვის მანქანებში

Დღევანდელი BFS სისტემები ქმნიან კონტეინერებს, ასეპტურად ავსებენ მათ და ყველაფერს ერთად დახურავენ დაახლოებით 5-დან 7 წამში. სერვომამოძრავებლები უზრუნველყოფენ ზუსტ კონტროლს 0.1 მმ-მდე სიზუსტით, რაც ნიშნავს, რომ ეს მანქანები შეძლებენ გამოშვას 24 ათასზე მეტი ერთეული საათში, ხოლო სტერილურობა შენარჩუნდეს. ასეთი ავტომატიზაცია საკმაოდ მნიშვნელოვანია ვაქცინის წარმოებისთვის, რადგან ეპიდემიის შემთხვევაში ყოველი წუთი ითვლება. უფრო სწრაფი წარმოება და დამაბინძურებელების მკაცრი კონტროლი განსაზღვრავს იმას, თუ რამდენად სწრაფად შეძლებენ საჯარო ჯანმრთელობის სამსახურები რეაგირებას ამ საფრთხეებზე.

Მრეწველობითი მასშტაბის წარმოების საწყისი მაჩვენებლები და სიმძლავრე

Უმჯობესი BFS წარმოების ხაზები წელიწადში 300 მილიონზე მეტ კონტეინერთან უფრო მეტს უძლებენ, ხოლო ოპერაციების მასშტაბირებადობა დამოკიდებულია ავტომატიზაციის სისტემების განვითარების დონეზე. 2024 წლის რბილი წარმოების ანალიზის მონაცემების თანახმად, სრულიად ინტეგრირებული სისტემებით მუშა ქარხნები 40 პროცენტით უფრო სწრაფად იწყებენ მუშაობას იმ ქარხნებთან შედარებით, რომლებიც ძველ და ახალ ტექნოლოგიებს აერთიანებენ. კიდევ უფრო შთამბეჭდავი ის არის, რომ სრულად ავტომატიზირებული წარმოების ხაზები 98,6%-იან მუშაობის დროს ინარჩუნებენ, რაც აღემატება 89,2%-იან საშუალოს იმ საწარმოებისთვის, რომლებიც ნაწილობრივ მანქანურ პროცესებზე არიან დამოკიდებულნი. ეს სახის საიმედოობა დიდ სხვაობას ქმნის მაშინ, როდესაც წარმოების მომხმარებლებს მოთხოვნის შესაბამისად უნდა უზრუნველყონ მნიშვნელოვანი თერაპევტული პროდუქტები.

Ბაზრის ტენდენცია: მოთხოვნა უფრო სწრაფი შევსების, დამუშავების და დახურვის ციკლების მიმართ

Გლობალური ვაქცინების მიზნების მისაღწევად ფარმაცევტული კომპანიები ახლა 4 წამზე ნაკლები ციკლური დროს ეძებენ, რაც იწვევს სწრაფმოქმედი BFS-ის გამოყენების წლიურ 35%-იან ზრდას (PharmaTech 2023). ეს ცვლილება შეესაბამება WHO-ის რეკომენდაციებს პანდემიისთვის მზადყოფნის ინფრასტრუქტურის შესახებ, რომელიც პათოგენის იდენტიფიციიდან 6 თვის განმავლობაში შეუძლია 1 მილიარდი დოზის წარმოება.

Ინტელექტუალურ წარმოებასთან და მრეწველობის 4.0 სტანდარტებთან ინტეგრაცია

Უახლესი BFS პლატფორმები ახლა უზრუნველყოფილია IIoT სენსორებით, რომლებიც აკონტროლებენ ნაწილაკებს და ამოწმებენ სიმკვრივის მდგომარეობას, ყველა ინფორმაციის პირდაპირ გადაცემით ცენტრალურ MES სისტემაში. საინტერესო ის არის, რომ მანქანური სწავლების ალგორითმები ანალიზებენ სისტემის მომსახურების მონაცემებს და წინასწარ განსაზღვრავენ შესაძლო შემცირებულ მომსახურებას სამი დღით წინ. ასეთი პროგნოზირების შესაძლებლობა დახმარებულია გაუთვალისწინებელი შეჩერების შემცირებაში თითქმის 60%-ით, რაც დიდ გავლენას ახდენს წარმოების გრაფიკზე. ამასთან, ეს დახმარებულია მწარმოებლებს მკაცრი FDA მოთხოვნების შესაბამისობის შენარჩუნებაში 21 CFR Part 11-ის მიხედვით, რომელიც ეხება მონაცემთა მთლიანობას მთელი პროცესის განმავლობაში.

BFS შეფუთვის სისტემების ეფექტიანობა და ოპერაციული უპირატესობები

Ოპერაციული ხარჯების შემცირება ავტომატიზაციის და სუფთა სივრცის ეფექტიანობის შედეგად

BFS სისტემები შეამცირებს შრომის ხარჯებს 40–60%-ით ტრადიციულ მრავალსაფეხურიან ხაზებთან შედარებით (PharmaTech Journal, 2023). მათი დახურული კონსტრუქცია აღმოფხვრის საჭიროებას ცალკე სუფთა ოთახების გამოყენებისა კონტეინერების სტერილიზაციისთვის, რაც შეამცირებს ენერგიის მოხმარებას 35%-მდე, ხოლო ISO 14644-1 Class 5 სტანდარტები ინარჩუნებს. პერსონალის შემცირება და გამარტივებული საწარმოს გეგმარება კიდევ უფრო შეამცირებს ოპერაციულ ხარჯებს.

Შედარება მინის ამპულებთან და წინასწარ დამზადებული კონტეინერების შეფუთვის მეთოდებთან

BFS 92%-ით ამცირებს მასალის ნარჩენებს მინის ამპულების წარმოებასთან შედარებით, რომელიც განიცდის 15–20% დაზიანების დანაკარგს. წინასწარ დამზადებული პლასტმასის კონტეინერებისგან განსხვავებით, რომლებიც საჭიროებენ ცალკე სტერილიზაციას და მართვას, BFS ავიცილებს მეორად დამუშავების ეტაპებს, რომლებიც შეადგენს 25%-ს ტრადიციული შეფუთვის ხარჯების. დეპიროგენაციის გამტარებისა და დახურვის მოწყობილობების აღმოფხვრა ასევე ამცირებს კაპიტალურ და შესანახ ხარჯებს.

Მონაცემთა ანალიზი: BFS-ში ხარჯები 30%-ით დაბალია ტრადიციულ ხაზებთან შედარებით

2023 წლის ცხოვრების ციკლის ანალიზმა გამოავლინა, რომ BFS-ის ერთეულის სრული ღირებულება 65%-ით დაბალია ზეთისფენის ჭიქების ხაზებთან შედარებით, რომლის 65% ენერგიის ხარჯის შემცირების და მეორადი დაყენების გაუქმების ხარჯზე მოიპოვება. ეს უპირატესობები მასშტაბით იზრდება, სადაც 50 მილიონზე მეტი ერთეულის წლიური წარმოების მქონე საწარმოები სარგებლის შესყიდვის დრო 18 თვეში აღწევს.

BFS ტექნოლოგია ახალ ეტაპზე გადააქცევს ფარმაცევტული დაყენების ინოვაციებს

Ფილმის შექმნის, შევსების და დახურვის გამოყენება ფარმაცევტულ დაყენებაში

BFS-ს ამჟამად ფარმაცევტული წარმოების 68%-მა იყენებს სტერილური ერთეულოვანი დაყენებისთვის (2024 წლის ფარმაცევტული დაყენების ანგარიში). მისი ინტეგრირებული პროცესი უზრუნველყოფს:

• Ზუსტ დოზირებას : ±1% მოცულობის სიზუსტე ინიექციებისა და ზეთისფენის სუსპენზიებისთვის
• Გაფართოებული საშუალება : ბიოლოგიური პრეპარატების, ვაქცინების და ოქსიგენზე მგრძნობიარე ხსნარების უსაფრთხო მართვა კლიმატის კონტროლის სისტემების საშუალებით
• Მრავალფუნქციური ფორმატები : 0.5 მლ-დან 1 ლ-მდე მოცულობის ბოთლების, ამპულების და ჭიქების წარმოება

Უახლესი ტექნოლოგიები საშუალებას აძლევს სასუნთქი თერაპიებს, დაეფიქსირდეს 0,01%-ზე ნაკლები ნაწილაკებით, რაც შეესაბამება USP <797> სტანდარტებს კრიტიკული მკურნალობის მიზნებისთვის.

Შემთხვევის ანალიზი: სტერილური წარმოების განვითარება BFS-ში

2025 წლის აშშ-ის მთავრობის დაფინანსებულმა ინიციატივამ დაადასტურა BFS-ის პოტენციალი ჩამოეჭრა ვაქცინის წარმოების ხარჯები 34%-ით, ხოლო სტერილურობის მაჩვენებელი შეესაბამა ISO Class 5 სტანდარტებს. შედეგები აჩვენა:

Პროექტმა მიაღწია 99,8%-იან პირველად გადაცემის ხარისხის ვალიდაციას სინქრონიზებული სახის ინსპექტირებით შევსების თავებთან.

Მედიკამენტების მიწოდების მომავალი: მსუბუქი, გამძლე ყუთები BFS-ის საშუალებით

Მწარმოებლები იყენებენ BFS-ს 100%-იანად გადამუშავებადი კონტეინერებისთვის, რომლებიც 42%-ით ნაკლებ პლასტმასს იყენებენ ტრადიციულ შეფუთვასთან შედარებით (2026 წლის გამძლე ფარმაცევტული პროგნოზი). ახალი ინოვაციების მაგალითებია:

• Ბიო-პოლიმერები : PLA კომპოზიტები, რომლებიც უზრუნველყოფს 6-თვიან ვადიანობას ბიოლოგიური პრეპარატებისთვის
• Ინტელექტუალური შეფუთვა : ინ-მოლდ RFID თეგები ტემპერატურის მიმართ მგრძნობიარე ტვირთის თვალთვალისთვის
• Მრავალფენიანი ექსტრუზია : ბარიერული კონტეინერები, რომლებიც იცავს mRNA ვაქცინის მთლიანობას -70°C-ზე

Ეს მიღწევები BFS-ს უწყობს ნულოვანი ნახშირბადის ფარმაცევტული წარმოების ძირეულ სვეტად, ცხოვრების ციკლის შეფასებით, რომელიც 58%-ით ნაკლებ გამონაბოლქვს გამოსახავს ურთიერთობაში მინის ამშენებლის მიწოდების ჯაჭვთან შედარებით.

Ხელიკრული

Რა არის BFS ტექნოლოგია?

BFS (Blow-Fill-Seal) ტექნოლოგია წარმოების დახვეწილი პროცესია, რომელიც კონტეინერის ფორმირებას, სავსებას და დამუშავებას ერთ ეტაპზე აერთიანებს სტერილური შეფუთვის წარმოებისთვის.

Როგორ აუმჯობესებს BFS ტექნოლოგია სტერილიზაციას?

BFS ტექნოლოგია ამცირებს დაბინძურების რისკს, რადგან არ სჭირდება წინასწარ ჩამოყალიბებული კონტეინერები და იყენებს დახურულ სისტემას ISO 5 კლასის გარემოში, რათა შექმნას კონტეინერი და შეავსოს.

Რა მასალები გამოიყენება BFS-ში კონტეინერების წარმოებისთვის?

Მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენი (HDPE) და პოლიპროპილენი (PP) ხშირად გამოიყენება BFS-ში მათი კარგი ლღობის თვისებების, მსუბუქობის და დამცავი თვისებების გამო ოქსიგენისა და ტენის წინააღმდეგ.

Რა უპირატესობები აქვს BFS-ის გამოყენებას ტრადიციული მეთოდების შედარებით?

BFS უზრუნველყოფს დაბინძურების რისკის შემცირებას, დაბალ ექსპლუატაციურ ხარჯებს, უფრო სწრაფ წარმოების სიჩქარეს და გაუმჯობესებულ მასშტაბირებადობას ტრადიციული ასეპტური სავსების და დახურვის მეთოდებთან შედარებით.