Մեկ քայլանի փոխադրման, լցման և փակման մեքենա թեթև շիշերի արտադրության համար

Ինչպես է աշխատում փուչռացում-լցում-կնքումը BFS տեխնոլոգիայում

Փուչռացում-լցում-կնքում, կամ BFS տեխնոլոգիան, միաժամանակ միավորում է երեք գործընթաց՝ տարայի ստեղծում, արտադրանքով լցում և անթափանց կնքում: Ամեն ինչ տեղի է ունենում ավտոմատ ռեժիմով՝ առանց այն նախապես պատրաստված շշերի, որոնք սովորաբար տեսնում ենք: Այս համակարգը հատկապես արդյունավետ է ֆարմացևտիկական և սննդի ոլորտներում աշխատող ընկերությունների համար, որոնք ցանկանում են ստեղծել ստերիլ, թեթևակշիռ փաթեթավորում: Արտադրության հզորությունը կարող է հասնել մոտ 24 հազար միավորի ժամում, ինչը բավականին ակնառու է՝ հաշվի առնելով, որ այս մեթոդն ավելի արագ է, քան ավանդական մեթոդները: Բացի այդ, վերջերս PharmaTech Journal-ի հրապարակած հետազոտությունների համաձայն՝ աղտոտման ռիսկերը նվազել են ընդամենը 3%-ի: Այս տեսակի բարելավումը մեծ տարբերություն է անում արտադրական սարքավորումների որակի վերահսկման գործում:

Փուչռացում-լցում-կնքում (BFS) տեխնոլոգիայի և մեկ փուլային գործընթացի հասկացությունը

BFS մեքենաները վերցնում են պլաստիկ գրանուլները և դրանք ձևավորում են տարաների, այնուհետև այդ տարաները լցնում են հեղուկով՝ կնքելով ամբողջը ISO 5-րդ դասի մաքուր սենյակում: Ամբողջ գործընթացը տևում է մոտ 12 վայրկյան: Նախ կատարվում է պոլիմերի էքստրուդիրումը, երբ ջերմաստիճանը հասնում է 200-240 աստիճան Ցելսիուսի: Դրանից հետո օգտագործվում է սեղմված օդ 6-8 բար ճնշմամբ՝ փողավորման գործընթացի համար: Այս համակարգերի արդյունավետության գաղտնիքը գտնվում է փակ օղակի կառուցվածքում, որն ապահովում է աղտոտման ռիսկի չափազանց ցածր մակարդակ: Ըստ 2024 թվականին հրապարակված «Aseptic Packaging Report»-ի վերջին տվյալների՝ այս գործընթացները հասնում են գրեթե իդեալական ստերիլության 99,98% մակարդակի: Սա շատ տպավորիչ է, հաշվի առնելով արտադրության ընթացքում անմիջական մարդկային միջամտության չափազանց ցածր մակարդակը:

Անընդհատ, ինտեգրված համակարգում կոնտեյների ձևավորում, լցում և կնքում

Գերազանց փոխադրող, լցնող և փակող սարքերը օգտագործում են սերվոյի կառավարմամբ պարիսոնի ծրագրավորում՝ ստեղծելով 0.3 մմ-ի հասնող պատերի հաստությամբ շիշեր: Կոնտեյներները շարժվում են հինգ կայաններով՝ էքստրուդիր, ձևավորում, լցում, կնքում և վտարում՝ մեկ անվանդ պողպատե խորանարդի սահմաններում: Այս անընդհատ աշխատանքային գործընթացը նվազեցնում է էներգիայի ծախսը 35%-ով չափաբաժիններով մշակման համեմատ (Packaging World 2023):

Լայնտ շիշերի արտադրության մեջ պլաստիկ պոլիմերների մշակման դերը

Երբ խոսքը փչման-լցման-կնեպավորման (BFS) կիրառությունների մասին է, բարձր խտության պոլիէթիլենը (HDPE) և պոլիպրոպիլենը (PP) առանձնանում են իրենց հալման հոսքի հատուկ հատկություններով՝ սովորաբար MFI-ն 15-ից 25 գրամ 10 րոպեում: Ինչն է դարձնում այս պլաստմասսաներն այդքան գրավիչ? Դրանք կշռով 60%-ով թեթև են ավանդական ապակե տարողություններից: Չնայած թեթև լինելուն, դրանք ապահովում են անցումային պաշտպանություն թթվածնից և խոնավությունից: Խոսքը օրական քառակուսի մետրին 0,5 խորանարդ սանտիմետրից պակաս թթվածնի թափանցման և օրական 0,3 գրամից պակաս խոնավության գոլորշու փոխանցման մասին է: Այս աստիճանի կատարումը պահպանում է զգայուն ապրանքների կայունությունը պահեստավորման և տեղափոխման ընթացքում՝ առանց որակի վրա ազդելու:

Փչման, լցման և կնեպավորման մեքենայի հիմնական բաղադրիչները և դրանց գործառույթները

1. Կիսագույն առաձգական էքստրուդեր հալում է պոլիմերները ±1°C ճշգրտությամբ
2. Պարիզոնի ծրագրավորող վերահսկում է հալված պլաստմասսայի բաշխումը՝ հավասարաչափ պատերի հաստություն ապահովելու համար
3. Դմանք Մոլդ ձևավորում է տարողությունները՝ օգտագործելով 10–12 բար օդային ճնշում
4. Ռոտացիոն լցնող : Տալիս է հեղուկներ ±0,5% ծավալային ճշգրտությամբ
5. Բաժակաձև թափոն թափող աման : Ուղղորդում է փակող միավորները 200–300 միավոր/րոպե արագությամբ

Ժամանակակից համակարգերը այս բաղադրիչները միավորում են Industry 4.0 սենսորների հետ, որոնք իրական ժամանակում հսկում են հալման ջերմաստիճանը, լցման ծավալը և կնքման ամբողջականությունը՝ բարելավելով գործընթացի կառավարումն ու համապատասխանությունը:

Ասեպտիկ ճշգրտություն և ստերիլ ամանների արտադրություն մեկ համակարգում

Ստերիլ ամանների արտադրության հասնելը փչման, լցման և կնքման համակարգերով

Բլիստեր ձևավորման համակարգերը (BFS) միաժամանակ միավորում են երեք հիմնական փուլեր՝ ամբողջությամբ ավտոմատ կերպով իրականացնելով տարայի ստեղծումը, լցումը և կնքումը՝ չպահանջելով մարդկային միջամտություն կարևոր փուլերում: Ավանդական մոտեցումները պահանջում են նախնական ստերիլացված տարաներ, ինչպես նաև լցման համար հատուկ սենյակներ, սակայն BFS-ն աշխատում է այլ կերպ: Գործընթացի ընթացքում տաք պոլիմերը անմիջապես մղվում է մաքուր ձևերի մեջ՝ անմիջապես ԻՍՈ 5-րդ դասի միջավայրում, որին հաջորդում է գրեթե անմիջական լցումն ու կնքումը: Այս մեթոդի արդյունավետությունն այն է, որ այն նվազեցնում է աղտոտման ռիսկերը: Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել մոտ 85 տոկոսով կրճատում հին բազմափուլ գործընթացների համեմատ: Դրա համար էլ այսօր շատ արտադրողներ անցնում են այս մեթոդին:

Մեքենայի կառուցվածքային առանձնահատկություններ, որոնք ապահովում են ասեպտիկ պայմաններ BFS-ում

Ստերիլությունը պահպանվում է հիմնարար ինժեներական վերահսկողության միջոցով.

• HEPA ֆիլտրացված օդային շուռափողներ, որոնք մաքրում են ձևերը լցումից առաջ
• Տեղում ստերիլացվող (SIP) անոթներ, որոնք մաքրվում են 121°C ջերմաստիճանում
• Տեսողական ղեկավարման միջոցով խոտանի միավորների մերժում
  Հերմետիկ փակումները հասնում են <0,1% կորուստների՝ օգտագործելով ճնշման տակ դրված ծածկիչներ, որոնք ճշգրիտ համապատասխանում են տարայի երկրաչափական պարամետրերին՝ թթվածնին զգայուն դեղերի համար կարևոր է: Գագաթնակետի համակարգերը նաև ներառում են միկրոբիոլոգիական իզոլյատորներ՝ երկու դռներով անցումներով, որոնք ապահովում են ստերիլ գոտիների անջատում օպերատորներից:

ԲՖՍ-ն ավանդական ստերիլացման մեթոդների համեմատ՝ աղտոտման վերահսկման առավելություններ

Հին ձևով ասեպտիկ արտադրական գծերը պահանջում են, որ յուրաքանչյուր տարա, փական և սարքավորում առանձին-առանձին ստերիլացվեն, ինչը բնականաբար մեծացնում է աղտոտման հավանականությունը՝ առարկաները տեղաշարժելիս: BFS մեթոդը զգալիորեն կրճատում է այս խնդիրը: Ըստ PDA Տեխնիկական զեկույց 88-ի՝ այն իրականում վերացնում է այդ 16 հայտնի աղտոտման կետերից 12-ը՝ ամբողջ գործընթացը մեկ ամբողջական համակարգում միավորելով: Ֆարմացեւտիկական ընկերությունները նկատել են, որ սա իրական տարբերություն է կատարում: Նրանք արձանագրում են մոտ 40 տոկոսով պակաս խնդիրներ ստերիլության հետ կապված՝ համեմատած սովորական փողկապերով լցման համակարգերի հետ: Սա հատկապես կարևոր է ներարկելի արտադրանքների համար, որոնք հնարավոր չէ վերջնական ստերիլացում կատարել արտադրության ավարտին՝ ինչպես սովորական դեղորայքերի դեպքում:

Ավտոմատացում, արագություն և մասշտաբավորում արդյունաբերական BFS արտադրության մեջ

Արագագործ ավտոմատացում փողկապերի փչման, լցման և փակման սարքավորումներում

Այսօրվա BFS համակարգերը 5-7 վայրկյանում ստեղծում են տարաներ, ապա ասեպտիկ լցնում և կնքում: Սերվոշարժիչները ապահովում են 0.1 մմ-ի ճշգրտությամբ աշխատանք, ինչը թույլ է տալիս այս սարքերին արտադրել ավելի քան 24 հազար միավոր ժամում՝ պահպանելով ամեն ինչ ստերիլ: Վակցիններ արտադրողների համար այս տեսակի ավտոմատացումը կարևոր է, քանի որ համաճարակի դեպքում յուրաքանչյուր րոպե հաշվի է առնվում: Արագ արտադրությունը միասին աղտոտող նյութերի նկատմամբ խիստ վերահսկողության հետ կարևոր տարբերություն է կանխատեսում հանրային առողջապահության մարմինների կողմից ծագող սպառնալիքներին արձագանքելու արագության հարցում:

Արդյունաբերական մասշտաբի արտադրության համեմատողական ցուցանիշներ և արտադրողականություն

Լավագույն BFS արտադրական գծերը կարող են մշակել տարեկան 300 միլիոնից ավելի տարողականներ, և այս գործընթացների մասշտաբավորումը հիմնականում կախված է իրենց ավտոմատացման համակարգերի հասունացման աստիճանից: 2024 թվականի «Գործարար արտադրության առաձին վերլուծության» վերջերս հրապարակված տվյալների համաձայն՝ ամբողջությամբ ինտեգրված համակարգերով աշխատող գործարանները գործարկվում են մոտ 40 տոկոսով ավելի արագ, քան հին և նոր տեխնոլոգիաները խառնած օգտագործողները: Ավելի հիանալի է այն, որ ամբողջությամբ ավտոմատացված արտադրական գծերը պահպանում են մոտ 98,6% աշխատանքային ժամանակ, ինչը գերազանցում է դեռևս մասամբ ձեռքով գործընթացներին հենված կայանների 89,2% միջին ցուցանիշը: Այս տեսակի հուսալիությունը մեծ տարբերություն է առաջացնում, երբ արտադրողները ստիպված են հետևել կրիտիկական թերապևտիկ արտադրանքների պահանջարկին:

Շուկայական միտում՝ ավելի արագ փչող, լցնող և փակող ցիկլերի պահանջարկ

Գլոբալ առողջական թիրախներին հասնելու համար դեղագործական ընկերությունները ներկայումս ձգտում են 4 վայրկյանից պակաս տևողությամբ ցիկլերի, ինչը հանգեցնում է արագաշխատ BFS-ի կիրառման տարեկան 35% աճի (PharmaTech 2023): Այս փոփոխությունը համապատասխանում է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության այն խորհրդատվություններին, որոնք նպատակ ունեն համավարակի համար պատրաստ ենթակառուցվածքներ ստեղծել՝ հնարավոր դարձնելով հարուցիչի նույնականացումից վեց ամսում մեկ միլիարդ դեղաչափ արտադրելը:

Խելացի արտադրության և Industry 4.0 ստանդարտների ինտեգրում

Նորագույն BFS հարթակները այժմ ապահովված են IIoT սենսորներով, որոնք հսկում են մասնիկները և ստուգում, թե որքանով են լավ պահում դրանց կնիքները՝ այս տեղեկությունները ուղղակիո ուղարկելով կենտրոնական MES համակարգ։ Այն, ինչ հատկապես հետաքրքիր է, այն է, թե ինչպես են այս մեքենայական ուսուցման ալգորիթմները մշակում աշխատանքային տվյալները՝ նախատեսելով սպասարկման անհրաժեշտությունը մինչև երեք օր առաջ։ Նման կանխատեսողական հնարավորությունն օգնել է կրճատել անսպասելի կանգները գրեթե 60%-ով, ինչը մեծ տարբերություն է առաջացնում արտադրության գրաֆիկներում։ Բացի այդ, սա օգնում է արտադրողներին համապատասխանել FDA-ի խիստ պահանջներին՝ 21 CFR Part 11-ին, որը կարգավորում է տվյալների ամբողջականությունը ամբողջ գործընթացի ընթացքում։

BFS փաթեթավորման համակարգերի արդյունավետությունը և շահագործման առավելությունները

Շահագործման ծախսերի կրճատում ավտոմատացման և մաքուր սենյակների արդյունավետության շնորհիվ

BFS համակարգերը աշխատանքի ծախսերը 40-60% կրճատում են համեմատած ավանդական բազմաստիճան գծերի հետ (PharmaTech Journal, 2023): Նրանց փակ կոնստրուկցիան վերացնում է անոթների ստերիլացման համար առանձին մաքուր սենյակների կարիքը, ինչը կրճատում է էներգիայի օգտագործումը մինչև 35%, միաժամանակ պահպանելով ISO 14644-1 Class 5 ստանդարտները: Ավելի քիչ անձնակազմը և պարզեցված սարքավորման դասավորությունը հետագայում նվազեցնում են շահագործման ծախսերը:

Գլասե փողիկների և նախնական ձևավորված անոթների համար փաթաթման եղանակների համեմատություն

BFS-ն 92% կրճատում է նյութերի թափոնները համեմատած գլասե փողիկների արտադրության հետ, որտեղ կոտրվածքների պատճառով կորուստները կազմում են 15-20%: Ի տարբերություն նախնական ձևավորված պլաստիկ անոթների՝ որոնք պահանջում են առանձին ստերիլացում և սպասարկում, BFS-ն խուսափում է երկրորդային մշակման փուլերից, որոնք կազմում են ավանդական փաթաթման ծախսերի 25%: Դեպիրոգենացման թունելների և փակող սարքավորումների վերացումը նույնպես կրճատում է կապիտալական և սպասարկման ծախսերը:

Տվյալների վերլուծություն. Մինչև 30% ցածր ծախսեր BFS-ում համեմատած ավանդական գծերի հետ

2023 թվականի կյանքի ցիկլի վերլուծությունը ցույց է տվել, որ BFS-ն ապահովում է ապակե փողկապերի գծերի համեմատ 28-32% ցածր ընդհանուր արժեք մեկ միավորի հաշվառմամբ, որտեղ խնայողության 65%-ը կազմվում է նվազագին էներգիայի օգտագործումից և երկրորդային փաթեթավորման բացառումից: Այս առավելությունները մեծանում են մասշտաբի հետ, իսկ 50 միլիոնից ավել միավոր տարեկան արտադրող սարքավորումները վերադարձ են ստանում 18 ամսվա ընթացքում:

BFS տեխնոլոգիան դեղագործական փաթեթավորման նորարարությունների շարժիչ

Փողկապի փչող, լցնող և փակող սարքերի կիրառությունը դեղագործական փաթեթավորման մեջ

BFS-ն այժմ օգտագործվում է դեղագործական արտադրողների 68%-ի կողմից՝ ստերիլ միավոր-չափաբաժինների փաթեթավորման համար (2024 թ. Դեղագործական փաթեթավորման զեկույց): Նրա ինտեգրված գործընթացը աջակցում է.

• Ճշգրիտ չափաբաժին : ±1% ծավալային ճշգրտություն ներարկելիների և բերանից ընդունվող կախովիների համար
• Լայն համատարածություն : Կենսանյութերի, վակցինների և թթվածնին զգայուն լուծույթների անվտանգ մշակում՝ կլիմայական համակարգերի միջոցով
• Շատաձևություն : 0.5 մլ-ից մինչև 1 լ տիրույթում շիշերի, ամպուլների և փողկապերի արտադրություն

Վերջերս կատարված նորարարությունները հնարավորություն են տալիս շնչման թերապիաները փաթեթավորել <0,01% մասնիկային աղտոտմամբ, համապատասխանելով USP <797> ստանդարտներին՝ կրիտիկական խնամքի կիրառությունների համար:

Ուսումնասիրություն. Ստերիլ արտադրության նորարարությունները BFS-ում

2025 թվականին ԱՄՆ կառավարության ֆինանսավորմամբ իրականացված նախաձեռնությունը ցույց տվեց BFS-ի ներուժը՝ վակցինների արտադրության ծախսերը կրճատելու 34%, միաժամանակ համապատասխանելով ISO Class 5 ստերիլության ստանդարտներին: Արդյունքները ցույց տվեցին.

Նախագիծը իրականացրեց 99,8%-ի որակի առաջին ստուգման վավերացում՝ օգտագործելով իրական ժամանակում տեսողության ստուգում, որը համակարգված էր լցնող սեղմակների հետ:

Դեղատարումների ապագան՝ թեթև, կայուն շիշեր BFS-ի միջոցով

Արտադրողները օգտագործում են BFS 100% վերամշակվող տարաների համար, որոնք օգտագործում են 42%-ով պակաս պլաստմասսա, քան սովորական փաթեթավորումը (2026 թ. կայուն ֆարմացեւտիկական կանխատեսում): Նոր նորարարություններից են՝

• Կենսածագում պոլիմերներ : PLA միացություններ, որոնք կենսաբանական արտադրանքների համար ապահովում են 6 ամսվա պիտանիության ժամկետ
• Ումանական փաթեթավորում : Ձևի մեջ տեղադրված RFID պիտակներ ջերմաստիճանային զգայուն ուղարկանքների հետևում ապահովելու համար
• Բազմաշերտ էքստրուզիա : Պաշտպանիչ տարաներ, որոնք պահպանում են mRNA վակցինների ամբողջականությունը -70°C ջերմաստիճանում

Այս նվաճումները BFS-ն դարձնում են ածխածնի չեզոք ֆարմացեւտիկական արտադրության հիմնարար մաս, իսկ կյանքի ցիկլի գնահատականները ցույց են տալիս 58%-ով ցածր արտանետումներ, քան ապակե փորձանոթների մատակարարման շղթաներում:

Հաճախ տրամադրվող հարցեր

Ինչ է BFS տեխնոլոգիան?

BFS (Blow-Fill-Seal) տեխնոլոգիան առաջատար արտադրական գործընթաց է, որն ինտեգրում է տարայի ձևավորումը, լցումը և կնքումը մեկ քայլով՝ ստերիլ փաթեթավորում ստանալու համար:

Ինչպե՞ս է BFS տեխնոլոգիան բարելավում ստերիլացումը

BFS տեխնոլոգիան նվազեցնում է աղտոտման ռիսկերը՝ վերացնելով նախնական պատրաստված տարաների կարիքը, և փոխարենը օգտագործում է փակ համակարգ ISO 5 դասի միջավայրում՝ տարաների ստեղծման և լցման համար:

Որ նյութերն են օգտագործվում BFS-ում տարաների արտադրության համար:

Բարձր խտության պոլիէթիլեն (HDPE) և պոլիպրոպիլեն (PP) հաճախ օգտագործվում են BFS-ում՝ իրենց բարենպաստ հալման հոսքի հատկությունների, թեթև քաշի և թթվածնի ու խոնավության դեմ պաշտպանության շնորհիվ:

Ի՞նչ առավելություններ ունի BFS-ն ավանդական մեթոդների համեմատ:

BFS-ն առաջարկում է աղտոտման նվազագույն ռիսկեր, ցածր շահագործման ծախսեր, ավելի բարձր արտադրողականություն և բարելավված մասշտաբավորում՝ համեմատած ավանդական ասեպտիկ լցման և փակման մեթոդների հետ: