Yüngül Şüşə İstehsalı üçün Tək Addımlı Üfleyici Doldurma Qapaqlama Maşını

BFS Texnologiyasında Üfleyən, Dolduran və Bağlayan Sistemin İnteqrasiyası Necə İşləyir

Blow-fill-seal və ya BFS texnologiyası konteyner hazırlamaq, məhsulla doldurmaq və hava keçirməyən möhür yaratmaq üçün üç addımı bir araya gətirir - hamısı avtomatik şəkildə baş verir və bizim adət etdiyimiz hazır şüşələrə ehtiyac yoxdur. Bu sistem farmasevtika və qida sənayesində steril, eyni zamanda yüngül ambalaj hazırlamaq istəyən şirkətlər üçün çox yaxşı işləyir. İstehsalat sürəti saatda təxminən 24 min vahidə çata bilər ki, bu da köhnə üsullarla müqayisədə nə qədər sürətli olduğunu göstərir. Bundan əlavə, ötən il PharmaTech Jurnalında aparılan tədqiqatlara görə, çirklənmə riski yalnız 3%-ə enir. Belə təkmilləşmə istehsalat müəssisələrində keyfiyyətin idarə edilməsi baxımından böyük fərq yaradır.

Blow-fill-seal (BFS) texnologiyasını və tək addımlı prosesi anlamaq

BFS maşınları plastik qranulları götürür və onlardan konteynerlər forması verir, sonra bu konteynerləri maye ilə doldurur və ISO Class 5 təmiz otağında tamamilə bağlayır. Bütün proses cəmi təxminən 12 saniyə çəkir. Əvvəlcə temperaturun 200-dən 240 dərəcə Selsiyə qədər yüksəldiyi polimer ekstrüzyon mərhələsi gəlir. Bundan sonra 6-8 bar təzyiqli sıxılmış hava ilə üfleme kalıp mərhələsi həyata keçirilir. Bu sistemləri qapalı dövrlü dizaynı ilə xüsusiyyətləndirir ki, bu da çirklənmə riskini son dərəcə aşağı saxlayır. 2024-cü ildə Aseptik Qablaşdırma Hesabatı tərəfindən yayımlanan son məlumata görə, bu proseslər 99,98%-ə yaxın mükəmməl sterillik səviyyəsinə çatır. İstehsal zamanı birbaşa insan təmasının nə qədər az olduğunu nəzərə alsaq, bu, olduqca təsir edici nəticədir.

Qabların formalaşdırılması, doldurulması və qaplanması kaskad, inteqrasiya edilmiş sistemdə

İrəli səviyyə üfürmə, doldurma və bağlama maşınları 0,3 mm-ə qədər divar qalınlığı olan şüşələrin yaradılması üçün servo idarə olunan parison proqramlaşdırmasından istifadə edir. Qablar ekstrüzyon, kalıp, doldurma, qapama və atma olmaqla beş stansiyadan tək paslanmayan poladdan ibarət kameralar daxilində keçir. Bu kaskad axın partiyalı emal ilə müqayisədə enerji istehlakını 35% azaldır (Paketləmə Dünyası 2023).

Yüngül şüşələrin istehsalında plastik polimer emalının rolu

Blow fill seal (BFS) tətbiqləri baxımından yüksək sıxlıq polietileni (HDPE) və polipropilen (PP) ərimə axını xarakteristikalarına görə seçilir, adətən MFI 15-dən 25 qrama qədər 10 dəqiqəyə. Bu plastikləri nə qədər cəlbedici edir? Ənənəvi şüşə konteynerlərlə müqayisədə təxminən 60% yüngüllük əldə etmək mümkündür. Və çəkisi daha az olmasına baxmayaraq, hələ də oksigen və rütubətdən yüksək səviyyədə qoruma təmin edirlər. Bir kvadrat metr üçün gündə yarım kub santimetrdən az oksigen keçiriciliyi və gündə 0,3 qramdan az buxar keçiriciliyindən danışırıq. Belə performans həssas məhsulların saxlanması və daşınması zamanı keyfiyyətini itirmədən sabit qalmasını təmin edir.

Doldurma, dolgu, bağlama maşınının əsas komponentləri və funksiyaları

1. İki-civəkli ekstruder : ±1°C temperatur dəqiqliyi ilə polimerləri əritir
2. Parison proqramlaşdırıcısı : Bərabər divar qalınlığı üçün əridilmiş plastik paylanmasını idarə edir
3. Üfleme kalıbı : 10–12 bar hava təzyiqi istifadə edərək konteynerlərin formasını verir
4. Döner doldurucu : Həcmi dəqiqliyi ±0,5% ilə maye məhsulların paylanması
5. Qapaq vibrasiya çanağı : Dəqiqədə 200–300 ədəd səviyyəsində qutuların yönəldilməsi

Müasir sistemlər bu komponentləri ərimə temperaturunu, doldurma həcmini və birtirmalığın bütövlüyünü real vaxtda izləyən Sənaye 4.0 sensorları ilə inteqrasiya edir və bununla proses nəzarətini və tələblərə uyğunluğu artırır.

Tək bir sistemdə aseptik dəqiqlik və steril konteyner istehsalı

Çünkəmə, doldurma və qapama sistemləri ilə steril konteyner istehsalının əldə edilməsi

Blister formalaşdırma sistemləri (BFS) konteynerin yaradılması, doldurulması və bağlanması olmaqla üç əsas addımı bir araya gətirir - hər şey avtomatik şəkildə baş verir və mühüm nöqtələrdə insan iştirakına ehtiyac yoxdur. Ənənəvi üsullar əvvəlcədən steril edilmiş konteynerlərə və xüsusi doldurma sahələrinə ehtiyac duyur, lakin BFS fərqli işləyir. Bu proses ISO 5 sinifli mühitdə təmiz kalıplara isti polimeri birbaşa yeridir və dərhal doldurma və bağlama əməliyyatları ilə davam edir. Bu metodun səmərəli olması çirklənmə problemlərini azaltmasındadır. Tədqiqatlar köhnə, çoxaddımlı proseslərlə müqayisədə təxminən 85 faiz azalma göstərir. Buna görə də bu gün bir çox istehsalçı bu sistemi seçir.

BFS-də aseptik şəraitin təmin edilməsini təmin edən maşın dizaynının xüsusiyyətləri

Sterillik əsas mühəndislik nəzarəti vasitəsilə saxlanılır:

• Doldurmadan əvvəl kalıbları təmizləyən HEPA filtrli hava duşları
• Yerində Sterilizasiya (SIP) nozalları 121°C temperaturda dezinfeksiya edilir
• Defektli vahidlərin vizual nəzarət altında təxribi
  Hermetik bağlamalar konteyner həndəsəsinə dəqiq uyğunlaşdırılmış təzyiqli qapaqlama kalıpları vasitəsilə 0,1%-dən az sızma nisbətləri əldə edir—oksigen-həssas dərmanlar üçün vacibdir. İrəli səviyyə sistemlər həmçinin steril zonaları operatorlardan ayırmaq üçün ikiqapılı keçidli mikrobioloji izolyatorları özündə birləşdirir.

BFS və ənənəvi steril üsullar: çirklənmənin idarə olunmasında üstünlüklər

Köhnə üsul aseptik istehsal xətlərində hər konteyner, bağlama və avadanlığın ayrıca sterilizasiya edilməsi tələb olunur ki, bu da təbii olaraq obyektlərin köçürülməsi zamanı çirklənmə ehtimalını artırır. BFS metodu bu problemi əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. PDA Texniki Hesabat 88-ə görə, bütün prosesi bir araya toplayaraq məlum 16 çirklənmə nöqtəsindən 12-sini tamamilə aradan qaldırır. Farmasevtika şirkətləri də bunun real fərq yaratdığını müşahidə etmişlər. Ənənəvi şüşələrin doldurulması sxemləri ilə müqayisədə sterilizasiya ilə bağlı təxminən 40 faiz daha az problem yaşayırlar. Xüsusilə son mərhələdə adi dərmanlar kimi sterilizə edilə bilməyən inyeksiya preparatları üçün bu çox vacibdir.

Sənaye BFS İstehsalında Avtomatlaşdırma, Sürət və Miqyaslaşma

Üfleyici, doldurucu, bağlayıcı maşınların yüksək sürətli avtomatlaşdırılması

Müasir BFS sistemləri konteynerlər formalaşdırır, onları steril şəkildə doldurur və hamısını təxminən 5-7 saniyə ərzində bağlayır. Servo sürücülü aktuatorlar 0,1 mm dəqiqliklə işləri nəzarətdə saxlayır və bu da maşınların saatda 24 mindən çox məhsul istehsal etməsinə imkan verir, eyni zamanda bütöv prosesin steril qalmasını təmin edir. Vaksin istehsalçıları üçün belə avtomatlaşdırma xüsusi önəm daşıyır, çünki epidemiyaya səbəb olan vəziyyətlərdə hər dəqiqə sayılır. Çirkləndiricilərin ciddi nəzarət altında saxlanması ilə birləşdirilmiş daha sürətli istehsal, ictimai sağlamlıq orqanlarının yaranan təhlükələrə nə qədər tez reaksiya göstərəcəyini müəyyənləşdirir.

Sənaye miqyaslı çıxış standartları və istehsal gücü

Ən yaxşı BFS istehsal xətləri ildə 300 milyondan çox konteyneri emal edə bilir və bu proseslərin nə qədər miqyaslanabilir olması, avtomatlaşdırma sistemlərinin nə qədər inkişaf etdiyindən asılıdır. 2024-cü ilin Elastik İstehsal Analizinin son məlumatlarına görə, tamamilə inteqrasiya edilmiş sistemlər işlədən zavodlar köhnə və yeni texnologiyaları qarışdıran zavodlara nisbətən təxminən 40 faiz daha tez işə salınır. Daha da təsirli olan isə tam avtomatlaşdırılmış istehsal xətlərinin təxminən 98,6% fasiləsiz iş vaxtını saxlaya bilməsidir ki, bu rəqəm hələ də əməyin bir hissəsini insanlar yerinə yetirdiyi müəssisələrin 89,2% ortalamasından üstün olur. Bu cür etibarlılıq kritik terapevtik məhsullar üçün tələbin davamlı ödənilməsi lazım gəldikdə böyük fərq yaradır.

Bazar trendi: Daha sürətli üfleme, doldurma və bağlama dövrlərinə olan tələbat

Qlobal peyvənd hədəflərinə çatmaq üçün farmasevtika şirkətləri indi 4 saniyədən az olan dövrlər axtarır və bu, yüksək sürətli BFS istifadəsinin illik 35% artmasına səbəb olur (PharmaTech 2023). Bu dəyişiklik, patogen müəyyən edildikdən sonra altı ay ərzində 1 milyard doza istehsal edə biləcək pandemiyaya hazırlıq infrastrukturuna dair WHO tövsiyələri ilə uyğundur.

Ağıllı istehsalat və Sənaye 4.0 standartları ilə inteqrasiya

Ən son BFS platformaları indi hissəcikləri izləyən və tıxanmaların nə qədər yaxşı davam etdiyini yoxlayan IIoT sensorları ilə təchiz olunur və bütün bu məlumatları birbaşa mərkəzi MES sistemə göndərir. Xüsusilə maraqlıdır ki, bu maşın öyrənmə alqoritmləri performans məlumatlarını emal edərək texniki xidmətin üç gün öncədən lazım ola biləcəyini müəyyən edir. Bu cür proqnozlaşdırıcı imkanlar gözlənilmədən dayanmaların sayıda təxminən %60 azalmasına kömək etmişdir ki, bu da istehsal cədvəlinə böyük təsir göstərir. Bundan əlavə, istehsalçıların prosesin hər mərhələsində məlumat bütövlüyü ilə bağlı 21 CFR Part 11-ə uyğun sərt FDA tələblərini yerinə yetirmələrinə kömək edir.

BFS Paketləmə Sistemlərinin Sərfəliliyi və İdarəetmə Üstünlükləri

Avtomatlaşdırma və Təmiz Otaq Sərfəliliyi Sayəsində İdarəetmə Xərclərinin Azalması

BFS sistemləri ənənəvi çoxmərhələli xəttlərlə müqayisədə 40–60% iş qüvvəsi xərclərini azaldır (PharmaTech Journal, 2023). Qapalı dizaynı konteyner sterilizasiyası üçün ayrıca təmiz otaqların olmasına ehtiyac yaratmır və bu da enerji istifadəsini 35%-ə qədər azaldır, ISO 14644-1 Class 5 standartlarını saxlayaraq. Daha az personal və sadələşdirilmiş obyekt planlaşdırılması operativ xərcləri daha da azaldır.

Şüşə şüşlər və əvvəlcədən hazırlanmış konteyner paketləşdirmə üsulları ilə müqayisə

BFS şüşə şüşlərin istehsalına nisbətən material tullantılarını 92% azaldır, hansı ki, burada 15–20% kimi pozulma itkiləri mövcuddur. Ayrı sterilizasiya və emal tələb edən əvvəlcədən hazırlanmış plastik konteynerlərdən fərqli olaraq, BFS konvensional paketləşdirmənin 25%-ni təşkil edən ikinci emal mərhələlərindən qaçınır. Pirogenlərdən təmizləmə tunellərinin və bağlama avadanlığının ləğv edilməsi də kapital və təmir xərclərini azaldır.

Məlumat Analizi: BFS-də konvensional xəttlərlə müqayisədə xərclərin 30%-ə qədər az olması

2023-cü ilin həyat dövrü analizi BFS-in şüşə ampullər xəttinə nisbətən vahid başına 28-32% daha aşağı ümumi xərc təmin etdiyini göstərdi, bu qənaətin 65%-i enerji istifadəsində azalma və ikinci səviyyəli ambalajın aradan qaldırılması hesabına əldə edildi. Bu faydalar miqyasda artmağa davam edir və illik 50 milyondan çox məhsul istehsal edən müəssisələr 18 ay ərzində investisiyaya qayıdışı əldə edirlər.

BFS Texnologiyası Dərman Ambalajlaşdırmasında İnkişafı Sürdürür

Dərman Məhsullarının Ambalajlaşdırılmasında Üfleyici Doldurma Bağlama (BFS) Texnologiyasının Tətbiqi

BFS hazırda steril dozalı ambalaj üçün dərman istehsalçılarının 68%-i tərəfindən istifadə olunur (2024-cü il Dərman Ambalajı Hesabatı). İnteqrasiya edilmiş prosesi aşağıdakıları dəstəkləyir:

• Dəqiq dozalaşdırma : İnfiltranlar və oral süspansiyalar üçün ±1% həcm dəqiqliyi
• Geniş Uyğunluq : İqlim nəzarəti olan sistemlər vasitəsilə bioloji preparatların, peyvəndlərin və oksigenə həssas məhlulların təhlükəsiz idarə edilməsi
• Müxtəlif formatlar : 0,5 ml-dən 1 l-ə qədər həcmdə şüşələrin, ampullərin və vialların istehsalı

Son inkişafalar tənəffüs terapiyalarının kritik baxım tətbiqləri üçün USP <797> standartlarını təmin edən <0,01% hissəcik çirklənməsi ilə paketlənməsinə imkan verir.

Tədqiqat nümunəsi: BFS-də Steril İstehsalat İnkişafı

2025-ci ildə ABŞ hökumətinin maliyyələşdirdiyi bir təşəbbüs BFS-nin ISO Class 5 steril standartlarına uyğun olaraq peyvənd istehsal xərclərini 34% qədər azalda biləcəyini nümayiş etdirdi. Nəticələr aşağıdakıları göstərdi:

Layihə doldurma başlığı ilə real vaxt rejimində vizual yoxlama sistemi istifadə edərək birinci dəfədən keyfiyyət təsdiqlənməsinin 99,8%-ni əldə etdi.

Dərmanların Təchizatının Gələcəyi: BFS Texnologiyası ilə Yüngül və Davamlı Şüşələr

İstehsalçılar ənənəvi ambalajlardan 42% az plastik istifadə edən və tamamilə geri qaytarıla bilən konteynerlər üçün BFS texnologiyasını qəbul edirlər (2026-Cı İl Proqnozu Davamlı Farmasevtika). Yeni inkişaf etdirilmələr aşağıdakılardır:

• Biotaban Polimerlər : Bioloji preparatlar üçün 6 ay saxlama müddəti təklif edən PLA birləşmələri
• Ağıllı qablaşdırma : Temperaturdan asılı daşınmaların izlənilməsi üçün forma daxilinde RFID teqləri
• Çoxqatlı ekstrüzyon : MRNA peyvəndinin -70°C temperaturda bütövlüyünü qoruyan barьер konteynerlər

Bu yeniliklər BFS texnologiyasını karbon-neytral farmasevtik istehsalatın əsasını təşkil edir və həyat dövrünün qiymətləndirilməsi şüşə şişə təchizat zəncirindən 58% az emissiya göstərir.

SSS

BFS texnologiyası nədir?

BFS (Üfleyib Doldurmaq və Bağlamaq) texnologiyası steril qablaşdırma istehsalı üçün qabın formalaşdırılması, doldurulması və bağlanması proseslərini tək addımda birləşdirən irəliləmiş istehsal prosesidir.

BFS texnologiyası sterilizasiyanı necə yaxşılaşdırır?

BFS texnologiyası formalaşdırılmış konteynerlərin istifadəsini aradan qaldıraraq, ISO Class 5 mühitində qapalı sistem dövrü vasitəsilə konteynerin yaradılması və doldurulması prosesində çirklənmə riskini minimuma endirir.

Konteyner istehsalı üçün BFS-də hansı materiallardan istifadə olunur?

Yüksək sıxlıq polietileni (HDPE) və politen (PP) ərimə axını xüsusiyyətləri, yüngül təbiəti və oksigenlə nəmə qarşı qoruyucu keyfiyyətləri səbəbiylə BFS-də geniş istifadə olunur.

Ənənəvi üsullarla müqayisədə BFS-in istifadəsinin üstünlükləri nələrdir?

BFS ənənəvi aseptik doldurma və bağlama üsulları ilə müqayisədə çirklənmə riskini azaldır, operativ xərcləri aşağı salır, istehsalat sürətini artırır və miqyaslaşmanı yaxşılaşdırır.