हल्की बोतल उत्पादन के लिए वन-स्टेप ब्लोइंग, फिलिंग और कैपिंग मशीन

BFS तकनीक में ब्लोइंग फिलिंग कैपिंग एकीकरण कैसे काम करता है

ब्लो-फिल-सील या BFS तकनीक एक साथ तीन चरणों को जोड़ती है—कंटेनर बनाना, उत्पाद से भरना और वायुरोधी सील बनाना—जो पूरी तरह स्वचालित रूप से होता है, जिसमें हमारे आमतौर पर देखे जाने वाले पूर्व-निर्मित बोतलों की आवश्यकता नहीं होती। यह पूरी व्यवस्था फार्मा और खाद्य उद्योगों में काम कर रही कंपनियों के लिए बहुत अच्छी तरह से काम करती है जो जीवाणुरहित पैकेजिंग बनाना चाहती हैं जो हल्की भी हो। उत्पादन दर प्रति घंटे लगभग 24 हजार इकाइयों तक पहुँच सकती है, जो पुरानी विधियों की तुलना में कितनी तेज है, इसे देखते हुए काफी प्रभावशाली है। इसके अलावा एक और बात ध्यान देने योग्य है—पिछले साल फार्माटेक जर्नल के हालिया अध्ययनों के अनुसार संदूषण के जोखिम केवल 3% तक कम हो जाते हैं। ऐसा सुधार निर्माण सुविधाओं में गुणवत्ता नियंत्रण में बड़ा अंतर लाता है।

ब्लो-फिल-सील (BFS) तकनीक और एकल-चरण प्रक्रिया को समझना

BFS मशीनें प्लास्टिक के दाने लेती हैं और उन्हें कंटेनरों के आकार में ढालती हैं, फिर उन्हें तरल से भर देती हैं और ISO क्लास 5 स्वच्छ कक्ष के अंदर सील कर देती हैं। पूरी प्रक्रिया में मात्र लगभग 12 सेकंड का समय लगता है। सबसे पहले पॉलिमर एक्सट्रूज़न का चरण आता है जहाँ तापमान 200 से 240 डिग्री सेल्सियस तक पहुँच जाता है। इसके बाद, ब्लो मोल्डिंग के लिए लगभग 6 से 8 बार के दबाव वाली संपीड़ित वायु का उपयोग किया जाता है। इन प्रणालियों को इतना प्रभावी बनाने वाली बात उनकी बंद लूप डिज़ाइन है जो संदूषण के जोखिम को अत्यधिक कम रखती है। 2024 में जारी एसेप्टिक पैकेजिंग रिपोर्ट के नवीनतम आंकड़ों के अनुसार, ये प्रक्रियाएँ लगभग पूर्ण स्टरलिटी दर 99.98% तक पहुँच जाती हैं। उत्पादन के दौरान मानव संपर्क कितना कम होता है, इसे ध्यान में रखते हुए यह बहुत प्रभावशाली है।

एक निरंतर, एकीकृत प्रणाली में कंटेनर निर्माण, भरना और सील करना

उन्नत ब्लोइंग फिलिंग कैपिंग मशीनें उन बोतलों के निर्माण के लिए सर्वो-नियंत्रित पैरिसन प्रोग्रामिंग का उपयोग करती हैं जिनकी दीवार की मोटाई मात्र 0.3 मिमी तक होती है। कंटेनर एकल स्टेनलेस स्टील कक्ष के भीतर पांच स्टेशनों—एक्सट्रूज़न, मोल्डिंग, भरना, सील करना और निकासी—से गुजरते हैं। इस अविच्छिन्न कार्यप्रवाह से बैच प्रोसेसिंग की तुलना में 35% ऊर्जा की खपत कम होती है (पैकेजिंग वर्ल्ड 2023)।

हल्की बोतलों के उत्पादन में प्लास्टिक बहुलक प्रसंस्करण की भूमिका

ब्लो फिल सील (BFS) अनुप्रयोगों के मामले में, उच्च घनत्व पॉलीएथिलीन (HDPE) और पॉलीप्रोपिलीन (PP) इसलिए खड़े होते हैं क्योंकि उनके पास MFI 15 से 25 ग्राम प्रति 10 मिनट के आसपास ठीक उचित गलन प्रवाह विशेषताएं होती हैं। इन प्लास्टिक्स को इतना आकर्षक क्या बनाता है? खैर, वे पारंपरिक कांच के पात्रों की तुलना में लगभग 60% तक वजन कम कर सकते हैं। और हल्के होने के बावजूद, वे ऑक्सीजन और नमी से अभी भी उल्लेखनीय सुरक्षा प्रदान करते हैं। हम एक वर्ग मीटर प्रति दिन प्रति ऑक्सीजन पारगम्यता में आधे घन सेंटीमीटर से कम और प्रतिदिन 0.3 ग्राम से कम नमी वाष्प संक्रमण की बात कर रहे हैं। इस तरह का प्रदर्शन संवेदनशील उत्पादों को भंडारण और परिवहन के दौरान गुणवत्ता को कम किए बिना स्थिर रखता है।

एक ब्लोइंग फिलिंग कैपिंग मशीन के मुख्य घटक और उनके कार्य

1. ट्विन-स्क्रू एक्सट्रुडर : ±1°C तापमान परिशुद्धता के साथ बहुलकों को पिघलाता है
2. पैरिसन प्रोग्रामर : समान दीवार की मोटाई के लिए गलित प्लास्टिक वितरण को नियंत्रित करता है
3. ब्लो माउल्ड : 10–12 बार वायु दबाव का उपयोग करके पात्रों को आकार देता है
4. रोटरी फिलर : ±0.5% आयतन माप की शुद्धता के साथ तरल पदार्थों को निकालता है
5. ढक्कन कंपनात्मक कटोरा : 200–300 इकाइयों/मिनट पर बंद करने वाले ढक्कनों को उन्मुख करता है

आधुनिक प्रणालियाँ इन घटकों को इंडस्ट्री 4.0 सेंसर के साथ एकीकृत करती हैं जो गलन तापमान, भरने की मात्रा और सील की अखंडता की वास्तविक समय में निगरानी करते हैं, जिससे प्रक्रिया नियंत्रण और अनुपालन में सुधार होता है।

एकल प्रणाली में एसेप्टिक परिशुद्धता और स्टराइल कंटेनर निर्माण

ब्लोइंग फिलिंग कैपिंग प्रणालियों के साथ स्टराइल कंटेनर उत्पादन प्राप्त करना

ब्लिस्टर फॉर्मिंग सिस्टम (BFS) कंटेनर निर्माण, भरने और सील करने के तीन मुख्य चरणों को एक साथ लाते हैं—सब कुछ पूरी तरह स्वचालित रूप से होता है, जिसमें महत्वपूर्ण बिंदुओं पर मानव हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती। पारंपरिक तरीकों में पहले से निर्जलित कंटेनरों की आवश्यकता होती है और भरने के लिए विशेष क्षेत्रों की भी आवश्यकता होती है, लेकिन BFS अलग तरह से काम करता है। इस प्रक्रिया में गर्म पॉलिमर को सीधे साफ साँचों में ISO क्लास 5 वातावरण में डाला जाता है, जिसके तुरंत बाद भरने और सील करने के कार्य होते हैं। इस विधि की प्रभावशीलता का कारण यह है कि यह संदूषण की समस्या को काफी कम कर देती है। अध्ययनों से पता चलता है कि पुराने बहु-चरणीय प्रक्रियाओं की तुलना में लगभग 85 प्रतिशत तक कमी आती है। इसीलिए आजकल कई निर्माता इस प्रणाली पर स्विच कर रहे हैं।

BFS में एसेप्टिक स्थितियों को सुनिश्चित करने वाले मशीन डिज़ाइन फीचर

निर्जलिता को मुख्य इंजीनियरिंग नियंत्रणों के माध्यम से बनाए रखा जाता है:

• HEPA-फ़िल्टर किए गए वायु स्नान जो भरने से पहले साँचों को साफ करते हैं
• स्थान पर निर्जलित करण (SIP) नोजल, जिन्हें 121°C पर शुद्ध किया जाता है
• दोषपूर्ण इकाइयों को दृष्टि-निर्देशित अस्वीकृति
  हरमेटिक सील ड्रग के लिए आवश्यक—प्रेशराइज्ड कैपिंग डाई के माध्यम से <0.1% रिसाव दर प्राप्त करते हैं जो कंटेनर ज्यामिति के साथ सटीक रूप से मेल खाते हैं। उन्नत प्रणालियों में स्टरल क्षेत्रों को ऑपरेटरों से अलग करने के लिए डबल-डोर पास-थ्रू के साथ सूक्ष्मजीव विलगाक (माइक्रोबायोलॉजिकल आइसोलेटर) भी शामिल होते हैं।

BFS बनाम पारंपरिक स्टरल विधियाँ: संदूषण नियंत्रण में लाभ

पुराने ढंग की एसेप्टिक उत्पादन लाइनों में प्रत्येक कंटेनर, सील, और उपकरण को अलग-अलग रूप से निष्फ़िलित करने की आवश्यकता होती है, जिससे स्वाभाविक रूप से चीजों को घुमाने के दौरान किसी चीज़ के संदूषित होने की संभावना बढ़ जाती है। BFS विधि इस समस्या को काफी कम कर देती है। PDA तकनीकी रिपोर्ट 88 के अनुसार, सब कुछ एक सुगहरी प्रक्रिया में एकीकृत करके यह वास्तव में उन 16 ज्ञात संदूषण स्थलों में से 12 को हटा देती है। फार्मा कंपनियों ने भी इसका असर देखा है। वे पारंपरिक वायल भराव व्यवस्थाओं की तुलना में लगभग 40 प्रतिशत कम स्टेरिलिटी संबंधी समस्याएं देख रहे हैं। यह विशेष रूप से इंजेक्टेबल उत्पादों के लिए बहुत महत्वपूर्ण है जिन्हें नियमित दवाओं की तरह उत्पादन के अंत में निष्फ़िलित नहीं किया जा सकता।

औद्योगिक BFS उत्पादन में स्वचालन, गति और मापने योग्यता

ब्लोइंग, फिलिंग और कैपिंग मशीनों में उच्च-गति स्वचालन

आज के BFS प्रणाली कंटेनर बनाती हैं, उन्हें एसेप्टिक रूप से भरती हैं, और लगभग 5 से 7 सेकंड में सबकुछ एक साथ सील कर देती हैं। सर्वो ड्रिवन एक्चुएटर 0.1 मिमी तक की सटीकता के साथ चीजों को सही रखते हैं, जिसका अर्थ है कि ये मशीनें प्रति घंटे 24 हजार से अधिक इकाइयाँ उत्पादित कर सकती हैं और फिर भी सब कुछ स्टराइल रख सकती हैं। टीका निर्माताओं के लिए इस तरह की स्वचालन वास्तव में महत्वपूर्ण है क्योंकि जब एक प्रकोप की स्थिति होती है, तो हर मिनट मायने रखता है। दूषित पदार्थों पर कड़ा नियंत्रण के साथ तेज उत्पादन सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को उभरते खतरों के प्रति कितनी जल्दी प्रतिक्रिया करने में सक्षम बनाता है, इसमें सब कुछ बदल सकता है।

औद्योगिक-स्तर के उत्पादन मापदंड और उत्पादन क्षमता

सर्वोत्तम BFS उत्पादन लाइनें प्रति वर्ष 300 मिलियन से अधिक कंटेनरों को संभाल सकती हैं, और इन संचालन की मापनीयता वास्तव में इस बात पर निर्भर करती है कि उनकी स्वचालन प्रणाली कितनी परिपक्व हो चुकी है। 2024 लचीले उत्पादन विश्लेषण के हालिया आंकड़ों के अनुसार, वे संयंत्र जो पूरी तरह से एकीकृत प्रणालियों को चलाते हैं, पुरानी और नई तकनीकों के मिश्रण वाले संयंत्रों की तुलना में लगभग 40 प्रतिशत तेजी से शुरू हो जाते हैं। और भी अधिक प्रभावशाली बात यह है कि पूर्ण रूप से स्वचालित उत्पादन लाइनें लगभग 98.6% अपटाइम बनाए रखती हैं, जो अभी भी आंशिक रूप से मैनुअल प्रक्रियाओं पर निर्भर सुविधाओं के 89.2% औसत से आगे है। जब निर्माताओं को महत्वपूर्ण थेरेप्यूटिक उत्पादों की मांग के साथ कदम मिलाने की आवश्यकता होती है, तो इस तरह की विश्वसनीयता सबकुछ बदल देती है।

बाजार की प्रवृत्ति: तेज ब्लोइंग फिलिंग कैपिंग चक्रों के लिए मांग

वैश्विक टीका लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए, फार्मास्यूटिकल कंपनियां अब 4 सेकंड से कम के चक्र समय की तलाश में हैं, जिससे उच्च-गति BFS अपनाने में वार्षिक रूप से 35% की वृद्धि हो रही है (फार्माटेक 2023)। यह बदलाव उन WHO सिफारिशों के अनुरूप है जो महामारी के लिए तैयार बुनियादी ढांचे को बढ़ावा देती हैं, जो रोगजनक की पहचान के छह महीने के भीतर 1 अरब खुराक उत्पादित करने में सक्षम हो।

स्मार्ट निर्माण और इंडस्ट्री 4.0 मानकों के साथ एकीकरण

नवीनतम BFS प्लेटफॉर्म अब उन IIoT सेंसर से लैस होते हैं जो कणों पर नज़र रखते हैं और यह जाँच करते हैं कि सील कितनी अच्छी तरह से काम कर रही है, इस सभी जानकारी को सीधे केंद्रीय MES प्रणाली में भेजते हुए। जो वास्तव में दिलचस्प है, वह यह है कि मशीन लर्निंग एल्गोरिदम प्रदर्शन डेटा का विश्लेषण करके यह पहचानते हैं कि तीन दिन पहले तक रखरखाव की आवश्यकता हो सकती है। इस तरह की भविष्यवाणी क्षमता ने अप्रत्याशित बंद होने की स्थिति को लगभग 60% तक कम करने में मदद की है, जिससे उत्पादन कार्यक्रम में बहुत बड़ा अंतर आया है। इसके अलावा, यह निर्माताओं को पूरी प्रक्रिया में डेटा अखंडता के संबंध में 21 CFR भाग 11 के तहत सख्त FDA आवश्यकताओं के अनुरूप रहने में सहायता करता है।

BFS पैकेजिंग प्रणालियों की लागत दक्षता और संचालन लाभ

स्वचालन और क्लीनरूम दक्षता के माध्यम से संचालन लागत में कमी

BFS प्रणालियाँ पारंपरिक बहु-चरणीय लाइनों की तुलना में 40–60% तक श्रम लागत कम करती हैं (फार्माटेक जर्नल, 2023)। इसके बंद डिज़ाइन के कारण कंटेनर के निर्जर्मीकरण के लिए अलग से क्लीनरूम की आवश्यकता समाप्त हो जाती है, जिससे ऊर्जा की खपत में 35% तक की कमी आती है, जबकि ISO 14644-1 क्लास 5 मानक बने रहते हैं। कम कर्मचारियों और सरलीकृत सुविधा व्यवस्था से संचालन लागत और भी कम हो जाती है।

ग्लास वायल और प्रीफॉर्म्ड कंटेनर पैकेजिंग विधियों की तुलना

BFS ग्लास वायल उत्पादन की तुलना में 92% तक सामग्री अपशिष्ट कम करता है, जिसमें 15–20% टूटने के कारण नुकसान होता है। अलग से निर्जर्मीकरण और हैंडलिंग की आवश्यकता वाले प्रीफॉर्म्ड प्लास्टिक कंटेनर के विपरीत, BFS पारंपरिक पैकेजिंग लागत का 25% बनाने वाले द्वितीयक प्रसंस्करण चरणों से बचता है। डिपाइरोजेनेशन टनल और स्टॉपरिंग उपकरण के उन्मूलन से पूंजीगत और रखरखाव खर्च भी कम होते हैं।

डेटा अंतर्दृष्टि: पारंपरिक लाइनों की तुलना में BFS में लागत में 30% तक की कमी

2023 के जीवनचक्र विश्लेषण में पाया गया कि ग्लास वायल लाइनों की तुलना में BFS प्रति इकाई कुल लागत में 28-32% कमी लाता है, जिसमें 65% बचत ऊर्जा के कम उपयोग और माध्यमिक पैकेजिंग को समाप्त करने से होती है। ये लाभ पैमाने पर और बढ़ जाते हैं, जहाँ 5 करोड़ से अधिक इकाइयों का वार्षिक उत्पादन करने वाली सुविधाओं को 18 महीनों के भीतर निवेश पर प्रतिफल (ROI) प्राप्त हो जाता है।

फार्मास्यूटिकल पैकेजिंग नवाचार में बीएफएस प्रौद्योगिकी की भूमिका

फार्मास्यूटिकल पैकेजिंग में ब्लोइंग, फिलिंग एवं कैपिंग के अनुप्रयोग

अब निर्जलीकृत एकल-खुराक पैकेजिंग के लिए 68% फार्मास्यूटिकल निर्माता BFS का उपयोग करते हैं (2024 फार्मास्यूटिकल पैकेजिंग रिपोर्ट)। इसकी एकीकृत प्रक्रिया निम्नलिखित को समर्थन देती है:

• परिशुद्धता खुराक : इंजेक्टेबल्स और मौखिक निलंबन के लिए ±1% आयतन सटीकता
• व्यापक संगतता : जलवायु नियंत्रित प्रणालियों के माध्यम से जैविक उत्पादों, टीकों और ऑक्सीजन-संवेदनशील घोल के सुरक्षित हैंडलिंग
• लचीले प्रारूप : 0.5mL से 1L तक की क्षमता वाली बोतलों, एम्पूल और वायल का उत्पादन

हाल की उन्नतियों के कारण श्वसन चिकित्सा को <0.01% कण संदूषण के साथ पैक किया जा सकता है, जो गंभीर देखभाल अनुप्रयोगों के लिए USP <797> मानकों को पूरा करता है।

केस अध्ययन: BFS में स्टरल निर्माण में उन्नति

2025 में एक अमेरिकी सरकार द्वारा वित्त पोषित पहल ने BFS की वैक्सीन उत्पादन लागत में 34% की कमी करने की क्षमता को दर्शाया, जबकि ISO क्लास 5 स्टरलिटी मानकों के अनुरूप रहा। परिणामों में दिखाया गया:

प्रोजेक्ट ने भराव नोजल के साथ सिंक्रनाइज़ किए गए रीयल-टाइम विज़न निरीक्षण का उपयोग करके 99.8% प्रथम बार गुणवत्ता सत्यापन प्राप्त किया।

ड्रग डिलीवरी का भविष्य: बीएफएस के माध्यम से हल्की, स्थायी बोतलें

निर्माता पारंपरिक पैकेजिंग की तुलना में 42% कम प्लास्टिक का उपयोग करने वाले 100% रीसाइकिल योग्य कंटेनरों के लिए बीएफएस अपना रहे हैं (2026 स्थायी फार्मा पूर्वानुमान)। उभरते हुए नवाचार शामिल हैं:

• जैव-आधारित बहुलक : जैविक उत्पादों के लिए 6 महीने की शेल्फ जीवन प्रदान करने वाले पीएलए यौगिक
• स्मार्ट पैकेजिंग : तापमान-संवेदनशील शिपमेंट की ट्रैकिंग के लिए मोल्ड में एम्बेडेड आरएफआईडी टैग
• मल्टी-लेयर एक्सट्रूज़न : -70°C पर एमआरएनए वैक्सीन की अखंडता को बनाए रखने वाले बैरियर कंटेनर

ये उन्नति बीएफएस को कार्बन-न्यूट्रल फार्मास्यूटिकल उत्पादन की मुख्य आधारशिला के रूप में स्थापित करती हैं, जिसमें जीवनचक्र मूल्यांकन में ग्लास वायल आपूर्ति श्रृंखला की तुलना में 58% कम उत्सर्जन दिखाई देते हैं।

सामान्य प्रश्न

बीएफएस तकनीक क्या है?

बीएफएस (ब्लो-फिल-सील) तकनीक एक उन्नत निर्माण प्रक्रिया है जो स्टरल पैकेजिंग का उत्पादन करने के लिए एक ही कदम में कंटेनर निर्माण, भराव और सीलिंग को एकीकृत करती है।

BFS तकनीक स्टरलाइजेशन में सुधार कैसे करती है?

BFS तकनीक पूर्व-निर्मित कंटेनरों की आवश्यकता को समाप्त करके संदूषण के जोखिम को कम करती है, बजाय इसके ISO क्लास 5 वातावरण में कंटेनर निर्माण और भरने के लिए एक बंद-लूप प्रणाली का उपयोग करती है।

कंटेनर उत्पादन के लिए BFS में कौन सी सामग्री का उपयोग किया जाता है?

उच्च घनत्व पॉलीएथिलीन (HDPE) और पॉलीप्रोपिलीन (PP) आमतौर पर BFS में उनके अनुकूलित गलन प्रवाह विशेषताओं, हल्के वजन और ऑक्सीजन और नमी के खिलाफ सुरक्षात्मक गुणों के कारण उपयोग किए जाते हैं।

पारंपरिक विधियों की तुलना में BFS के उपयोग के क्या लाभ हैं?

BFS पारंपरिक एसेप्टिक भराई और ढक्कन लगाने की विधियों की तुलना में संदूषण के जोखिम में कमी, कम संचालन लागत, तेज उत्पादन दर और बेहतर स्केलेबिलिटी प्रदान करता है।