Жеңіл бутылкаларды өндіру үшін бір кезеңді үрлеу, толтыру және жабық машина

BFS Технологиясында Үрлеу, Толтыру және Жабық Интеграциясы Қалай Жұмыс Істейді

Бау-фил-сил немесе BFS технологиясы контейнер жасау, өніммен толтыру және герметик жабық жабық жасау сияқты үш кезеңді бір уақытта біріктіреді — барлығы автоматты түрде жүзеге асады, біз жиі кездестіретін алдын ала дайындалған шыны ыдыстар қажет емес. Бұл жүйе стерильді және сондай-ақ жеңіл салмақты орамалар жасағысы келетін фармацевтикалық және тамақ өнеркәсібіндегі компаниялар үшін өте тиімді. Өндіріс жылдамдығы сағатына шамамен 24 мың өнімге жетуі мүмкін, бұл ескі әдістермен салыстырғанда қаншалықты тез болатынын ескерсек, өте елеулі көрсеткіш. Сонымен қатар, минималді ластану қаупі де маңызды — соңғы жылдары PharmaTech Journal журналының зерттеулері бойынша ластану қаупі тек 3%-ға дейін төмендейді. Мұндай жақсартулар өндіріс орындарындағы сапа бақылауына үлкен әсер етеді.

Бау-фил-сил (BFS) технологиясы мен бір кезеңдік процесті түсіну

BFS машиналары пластик гранулаларды алып, ыдыстарға пішін береді, одан кейін оларды сұйықпен толтырып, ISO 5 сыныпты таза бөлмеде герметикалық жабады. Бүкіл процесс тек шамамен 12 секундқа созылады. Алдымен полимерді экструдерлеу сатысы жүреді, мұнда температура 200-ден 240 градус Цельсийге дейін жетеді. Одан кейін 6-8 бар қысымдағы ысытылған ауа пайдаланылып, ыдыс иіледі. Бұл жүйелердің тиімділігінің себебі — ластану қаупін ең төмен деңгейде ұстайтын тұйық циклды конструкциясы. 2024 жылы «Aseptic Packaging Report» жариялаған соңғы деректерге сәйкес, бұл процестер стерильдіктің 99,98%-ға жуық идеалды деңгейіне жетеді. Өндіріс барысында адамның тікелей қатысуы өте аз болғанын ескерсек, бұл көрсеткіш өте тамаша.

Үздіксіз, интеграцияланған жүйеде ыдыстың пайда болуы, толтырылуы және герметизациялануы

Инновациялық үрлеу, толтыру және жабу машиналары 0,3 мм-ге дейінгі қабырға қалыңдығы бар шыныларды жасау үшін сервобасқарылатын паризонды бағдарламалауды қолданады. Ыдыстар бір тұтас болат камерада орналасқан бес станция арқылы өтеді: экструзия, пішіндеу, толтыру, герметизациялау және тастап шығу. Бұл үзіліссіз технологиялық процестің энергия тұтынуы партиялық өңдеуге қарағанда 35% төмендетеді (Packaging World 2023).

Жеңіл шыны өндіруде пластик полимерлерін өңдеудің рөлі

Бауырсақ толтыру герметиктендіру (BFS) қолданбаларына келгенде, жоғары тығыздықты полиэтилен (HDPE) және полипропилен (PP) 10 минуттағы массасы бойынша 15-25 грамм шамасындағы балқу ағыны сипаттамаларына ие болғандықтан ерекше орын алады. Бұл пластмассалардың тартымдылығы неде? Олар дәстүрлі шыны ыдыстармен салыстырғанда салмақты шамамен 60% азайта алады. Және олар жеңіл болса да, оттек пен ылғалдан әлі де елеулі қорғаныс қамтамасыз етеді. Біз күніне шаршы метріне жарты куб сантиметрден кем оттек өткізгіштігі мен күніне 0,3 граммнан төмен будың ылғал өткізуі туралы сөйлеп отырмыз. Мұндай сапа сақтау және тасымалдау кезінде сезімтал өнімдердің тұрақтылығын қамтамасыз етеді және сапаны нашарлатпайды.

Толтыру, басу және жабу машинасының негізгі компоненттері мен олардың қызметтері

1. Жұптық шішке өшірмеші : Полимерлерді ±1°C температура дәлдігімен балқытады
2. Паризон бағдарламалаушысы : Қабырғаның біркелкі қалыңдығы үшін балқыған пластикалық материалдың таралуын бақылайды
3. Суфляж Форма : 10–12 бар ауа қысымын қолданып ыдыстардың пішінін қалыптастырады
4. Айналмалы толтырғыш : Көлемі бойынша ±0,5% дәлдікпен сұйықтықтарды береді
5. Қақпақшасы вибрациялық ыдыс : Тығындарды минутына 200–300 бірлік жылдамдықпен бағдарлайды

Қазіргі заманғы жүйелер бұл компоненттерді ерітіндінің температурасын, толтыру көлемін және герметиктілікті нақты уақыт режимінде бақылайтын Industry 4.0 сенсорларымен интеграциялайды, бұл процесті басқару мен сәйкестікті арттырады.

Жеке жүйеде асептикалық дәлдік және стерильді ыдыстарды шығару

Толтыру-бөтелкелеу-қақпақтау жүйелерімен стерильді ыдыстарды шығаруды қамтамасыз ету

Блистер қалыптау жүйелері (BFS) контейнерлерді жасау, толтыру және герметизациялау деген үш негізгі кезеңді бір уақытта біріктіреді — барлық процестер маңызды сатыларда адамның қатысуынсыз автоматты түрде жүргізіледі. Дәстүрлі әдістер алдын ала стерильденген контейнерлерді және толтыру үшін арнайы аймақтарды қажет етеді, ал BFS басқаша жұмыс істейді. Бұл процесс ISO 5 сыныпты таза ортада болатын таза қалыптарға ыстық полимерді тікелей ығыстырады да, одан кейін дер кезде толтыру мен герметизациялау операциялары жүргізіледі. Бұл әдістің тиімділігінің себебі — ластанудың айтарлықтай төмендеуінде. Зерттеулер көрсеткендей, көптеген сатылы кәдімгі әдістермен салыстырғанда ластану 85 пайызға дейін азаяды. Сондықтан қазіргі кезде көптеген өндірушілер осы технологияға көшу үстінде.

BFS-те асептикалық жағдайларды қамтамасыз ететін машина конструкциясының ерекшеліктері

Тазалық кілтті инженерлік басқару арқылы сақталады:

• Толтырудың алдында қалыптарды тазарту үшін НЕРА-сүзгісі бар ауа шаюлары
• Орындарында (SIP) 121°C температурада дезинфекцияланатын басшықтар
• Ақауланған бірліктерді визиондық бақылау арқылы жою
  Герметикалық жабындар контейнер геометриясына дәл сәйкес келетін қысу арқылы жабылатын матрицалар арқылы <0,1% деңгейіндегі саңылаусыздықты қамтамасыз етеді — бұл оттегіге сезімтал дәрілер үшін маңызды. Алдыңғы қатарлы жүйелер сонымен қатар операторлардан стерильді аймақтарды бөліп тұратын екі есікті өткізу құрылғылары бар микробиологиялық изоляторларды қосады.

BFS мен дәстүрлі стерильді әдістер: ластануды бақылаудағы артықшылықтар

Көне стерильді өндіру жолдарында әр ыдысты, жабындыны және жабдықты жеке-жеке стерилизациялау қажет, бұл табиғи түрде заттарды орын ауыстырған кезде ластану ықтималдығын арттырады. BFS әдісі бұл мәселені едәуір азайтады. PDA Техникалық хабарламасы 88-ге сәйкес, барлық процесті бір тізбектелген жұмыс ішіне біріктіру арқылы белгілі 16 ластану нүктесінің 12-сін жояды. Фармацевтикалық компаниялар бұның нақты айырмашылық туғызатынын байқады. Дәстүрлі флакондарға толтыру жүйелерімен салыстырғанда стерильдікпен байланысты шамамен 40 пайызға азырақ мәселелер байқалуда. Бұл дәрілерді өндірудің соңында қалыпты медикаменттер сияқты стерилизациялау мүмкін болмайтын инъекциялық өнімдер үшін әсіресе маңызды.

Өнеркәсіптік BFS өндірісіндегі автоматтандыру, жылдамдық және масштабтау

Құбыршықтап, толтырып, жабатын машиналардағы жоғары жылдамдықты автоматтандыру

Бүгінгі BFS жүйелері контейнерлерді қалыптастырады, оларды стерильді түрде толтырады және барлығын бар болғаны 5-7 секунд ішінде жабыстырады. Серво жетекті актюаторлар 0,1 мм дәлдікпен дәлдікті сақтайды, яғни бұл машиналар сағатына 24 мыңнан астам өнім шығара алады және бұл кезде бүкіл үдеріс стерильді күйде сақталады. Вакцина өндірушілер үшін мұндай автоматтандыру өте маңызды, себебі эпидемия жағдайында әрбір минуттың маңызы зор. Ластануға қатаң бақылау мен жылдам өндіруді үйлестіру халық денсаулығы органдарының туындап отырған қауіп-қатерге қаншалықты тез реакция беруін анықтайды.

Өнеркәсіптік масштабдағы шығару көрсеткіштері мен өндіру қуаты

Ең жақсы BFS өндіріс желілері жылына 300 миллионнан астам ыдысты өңдей алады, ал осындай операциялардың масштабталуы шынымен олардың автоматтандыру жүйелері қаншалықты жетілгеніне байланысты. 2024 жылғы Икемді Өндірісті Талдау деректеріне сәйкес, толығымен интеграцияланған жүйелерде жұмыс істейтін зауыттар ескі мен жаңа технологияларды араластыратындарға қарағанда шамамен 40 пайызға тезірек жұмысқа кіріседі. Толығымен автоматтандырылған өндіріс желілері шамамен 98,6% уақытта жұмыс істейтіні таң қалдырады, бұл әлі де бөлшектеп қолмен жүргізілетін процестерге сүйенетін объектілердің 89,2% орташа көрсеткішінен жоғары. Мұндай сенімділік өндірушілерге маңызды терапевтикалық өнімдерге деген сұраныспен қалай ұстану қажет болған кезде айтарлықтай айырмашылық жасайды.

Нақты бағыт: Тез иілу, толтыру және жабу циклдеріне деген сұраныс

Әлемдік вакцина мәртеулеріне жету үшін фармацевтикалық компаниялар қазір циклдық уақытты 4 секундтан кем болатындай етуге ұмтылады, бұл BFS-тің жоғары жылдамдықта қолданылуының жыл сайын 35% өсуіне әкеледі (PharmaTech 2023). Бұл даму патогенні анықтағаннан кейін алты ай ішінде 1 миллиард доза өндіру қабілеті бар пандемияға дайын инфрақұрылым туралы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсыныстарымен сәйкес келеді.

Ақылды өндіріс пен Industry 4.0 стандарттарымен интеграциялау

Соңғы BFS платформалары бөлшектерді бақылайтын және сақтандырғыштардың қаншалықты жақсы жұмыс істейтінін тексеретін IIoT датчиктерімен жабдықталған, бұл ақпарат тікелей орталық MES жүйесіне жіберіледі. Машиналық үйрену алгоритмдерінің үш күн бұрын қажет болуы мүмкін техникалық қызмет көрсетуді анықтау үшін өнімділік деректерін талдауы ерекше қызықтырады. Болжау мүмкіндігі күтпеген тоқтап қалуларды жуық 60% -ға дейін қысқартуға көмектесті, бұл өндіріс кестесіне үлкен әсер етеді. Сонымен қатар, бұл өндірушілерге бүкіл үрдіс бойынша деректердің бүтіндігіне қатысты 21 CFR 11 бөліміндегі қатаң FDA талаптарына сай келе беруге көмектеседі.

BFS орамалау жүйелерінің құнын тиімді пайдалану және жұмыс артықшылықтары

Автоматтандыру мен таза бөлмелердің тиімділігі арқылы жұмыс шығындарын азайту

BFS жүйелері көп сатылы құрылғылармен салыстырғанда еңбек шығындарын 40–60% азайтады (PharmaTech Journal, 2023). Жабық конструкциясы контейнерлерді стерилизациялау үшін жеке таза бөлмелердің қажетін болдырмайды және энергияны пайдалануды ISO 14644-1 Class 5 стандарттарын сақтай отырып 35% дейін азайтады. Персоналдың азаюы мен құрылымдардың ықшамдылығы операциялық шығындарды одан әрі төмендетеді.

Шыны ыдыстар мен алдын-ала дайындалған контейнерлерді орау әдістерімен салыстыру

BFS шыны ыдыстарды өндіргенге қарағанда материалдардың 92% қалдығын азайтады, онда 15–20% сынған ыдыстар болып шығады. Жеке стерилизация мен қолданыс қажет ететін алдын-ала дайындалған пластик контейнерлерден өзгеше, BFS дәстүрлі орау шығындарының 25% құрайтын екінші өңдеу сатыларынан құтылады. Пирогенді жою туннельдері мен тығын қою құрылғыларын жою да капиталдық және техникалық қызмет көрсету шығындарын азайтады.

Мәліметтерге көзқарас: BFS-те дәстүрлі желілерге қарағанда шығындар 30% төмен

2023 жылғы өмірлік циклді талдау BFS шыны ыдыс желілеріне қарағанда бірлікке 28–32% төменгі жалпы құнды көрсететінін, ал үнемдеудің 65% энергияны аз қолдану мен екінші ораманың жоқтығынан туындайтынын көрсетті. Бұл пайдасы масштабта жинақталады және жылына 50 миллионнан астам өнім шығаратын кәсіпорындар ROI-ды 18 ай ішінде қамтамасыз етеді.

Фармацевтикалық орама жасаудағы инновацияларды итермелейтін BFS технологиясы

Фармацевтикалық орама жасаудағы Үрлеу – Толтыру – Жабу қолданыстары

BFS қазір стерильді дозалық орама жасау үшін фармацевтикалық өндірушілердің 68% қолданады (2024 жылғы Фармацевтикалық орама жасау туралы есеп). Оның интеграцияланған процесі мыналарды қамтамасыз етеді:

• Дәл дозалау : Инъекциялық препараттар мен ауызша суспензиялар үшін ±1% көлем дәлдігі
• Кең үйлесімділік : Климаты реттелетін жүйелер арқылы биологиялық заттар, вакцинкалар және оттекке сезімтал ерітінділермен қауіпсіз жұмыс істеу
• Икемді форматтар : 0,5 мл-ден 1 л-ге дейінгі көлемдегі шыны ыдыстар, ампулалар мен флакондар өндірілуі

Соңғы жаңалықтар тыныс алу терапиясын 0,01% -дан аспайтын бөлшектермен жабықтай отырып, критикалық емдеу үшін USP <797> стандарттарына сай келтіруге мүмкіндік береді.

Зерттеу жағдайы: BFS-та стерильді өндірістің дамуы

2025 жылғы АҚШ үкіметінің қаржыландыру бағдарламасы вакцина өндірудің құнын 34% азайтуға және ISO Class 5 стерильдік стандарттарына сәйкес келуге мүмкіндік беретін BFS технологиясының потенциалын көрсетті. Нәтижелер мынаны көрсетті:

Жоба толтыру насостарымен синхрондалған нақты уақытта көру тексеруін қолдана отырып, бірінші өту сапасының 99,8% дәлелдеуін қамтамасыз етті.

Дәрілерді беру болашағы: BFS арқылы жеңіл және экологиялық ыңғайлы ыдыстар

Өндірушілер 2026 Жасыл фармацевтика болжамына сәйкес дәстүрлі орамалармен салыстырғанда 42% аз пластик қолданатын 100% қайта өңделетін ыдыстар үшін BFS технологиясын қабылдап жатыр. Дамып келе жатқан жаңалықтарға мыналар жатады:

• Биологиялық негіздегі полимерлер : Биологиялық препараттар үшін 6 ай сақтау мерзімін ұсынатын PLA қоспалары
• Ақылды орау : Температураға сезімтал жіберімдерді бақылау үшін қалыпта RFID тегтері
• Көп қабатты экструзия : -70°C температурада мРНҚ вакциналарының тұтастығын сақтайтын кедергі ыдыстар

Бұл жаңалықтар BFS технологиясын көміртегі-нейтралды фармацевтикалық өндірістің негізгі тірегіне айналдырады, ал өмірлік циклді бағалау шыны ыдыстар тізбегіне қарағанда 58% төменгі шығарындыларды көрсетеді.

Жиі қойылатын сұрақтар

BFS технологиясы деген не?

BFS (Blow-Fill-Seal) технологиясы — контейнерді жасау, толтыру және герметизациялауды бір қадамда біріктіретін стерильді орамаларды шығару үшін қолданылатын алдыңғы қатарлы өндірістік үдеріс.

BFS технологиясы стерильдеуді қалай жақсартады?

BFS технологиясы алдын ала пішінделген ыдыстардың қажетін болдырмай, ISO 5 сынып ортасында ыдысты жасау мен толтыруды тұйық циклды жүйе ішінде жүргізу арқылы ластау қаупін ең төмен деңгейге дейін азайтады.

BFS-те ыдыс өндіру үшін қандай материалдар қолданылады?

Жоғары тығыздықты полиэтилен (HDPE) және полипропилен (PP) BFS-те жиі қолданылады, себебі олар балқу ағынының жақсы көрсеткіштеріне, жеңілдігіне және оттек пен ылғалға қарсы қорғау қасиеттеріне ие.

Дәстүрлі әдістерге қарағанда BFS қолданудың пайдасы неде?

BFS дәстүрлі стерильді толтыру мен жабу әдістеріне салыстырғанда ластану қаупін азайтады, жұмыс шығындарын төмендетеді, өндіру жылдамдығын арттырады және масштабтау мүмкіндігін жақсартады.