Кіші және Орта Кәсіпорындар Үшін Компактты Үрлеу, Толтыру және Жабық Машинасы

Үрлеу-Толтыру-Қақпақтау технологиясы қалай асептикалық, интеграцияланған орамалауды қамтамасыз етеді

Асептикалық орамалауда үрлеу-толтыру-герметизациялау технологиясының интеграциясын түсіну

Бақылау-толтыру-жабу (BFS) әдісі контейнерлерді жасауды, сұйықпен толтыруды және барлығын бірден стерильді ортада жабуды біріктіреді. Бұл өндіру кезінде ластаушы заттарды енгізуі мүмкін қосымша кезеңдерге деген қажеттілікті азайтады. Дәстүрлі ыстық толтыру әдістері материалдардағы микробтарды өлтіруге қарамастан, өте жоғары температураға сүйенеді, сондықтан ыдыстар зақымданады, ал жаңа BFS машиналары онымен қатар қалыпты температурада жұмыс істейді. Қазіргі уақытта көптеген ірі өндірушілер негізінен екі негізгі нұсқаны таңдады. Кейбір өндіріс орындары үлкен көлемдегі өнімді тез шығару қажет болғанда сұйық дезинфекциялау құралдарын қолдануды ұсынады. Басқалары химикаттарға жаман реакция беруі мүмкін сезімтал өнімдер үшін жақсырақ болып табылатын құрғақ стерилизация әдістерін таңдайды. BFS-тің бағалы болуы - фармацевтикалық тазалық талаптарына сай келуімен қатар, жеміс шырыны сияқты қарапайым заттардан бастап қою теріге арналған құралдар сияқты күрделі заттарға дейінгі әртүрлі қолданыстарда жақсы жұмыс істеуі.

Контейнердің пайда болуы, толтырылуы және бір үздіксіз процесте герметизациялануы

Қазіргі заманғы blow fill cap машиналары ISO 5 сыныпты таза бөлмелерде жұмыс істеген кезде барлық орамалау сатыларын шамамен 15 секунд ішінде өткізе алады. Бұл жүйелер аймақты оң қысымда ұстап, куб метріне 3,500 немесе одан да төменгі бөлшектерге дейінгі заттардың деңгейін төмендететін тұйық циклді автоматтандырумен жұмыс істейді, бұл өнімге ауадағы ластағыш заттардың жақындап келуін болдырмауға шынымен көмектеседі. Бұл машиналар бірнеше жеке машиналары бар ескі жабдықтармен салыстырғанда қолмен өңдеуді шамамен 85% -ға азайтады, сондықтан пробиотикалық ішімдіктер мен ұқсас сезімтал құрамдар сияқты оттегі әсеріне жаман реакция беретін заттар үшін өте қолайлы.

BFS сұйық толтыру процестеріндегі ластану қаупін қалай азайтады

BFS технологиясы бірнеше жолмен ластануды болдырмауға көмектеседі. Біріншіден, өңдеуден бұрын өзі тазартылған шикізат қолданылады. Екіншіден, өндіру процесі барысында компоненттер толығымен машиналар арқылы өңделеді. Үшіншісі, барлық процестер ауадағы ластағыштарды ұстап тұратын HEPA жүйелерімен сүзілетін ортада жүргізіледі. Салалық есептерге сәйкес, BFS жүйелерін қолданған кезде микробиологиялық ластану әдеттегі орамалау желілеріндегі шамамен 1,2% деңгейінен 0,01%-ге дейін қатты төмендейді. Қышқылдығы жоғары емес тамақтық қоспалар сияқты өнімдер үшін мұндай бақылау өте маңызды, себебі бактериялардың ең аз мөлшері өнімнің қауіпсіздігіне және дүкен сөресінде сақталу мерзіміне әсер етуі мүмкін.

Кіші және орта көлемді өндіріс орындары үшін пайдалы компактты дизайн

КМЖ-дер үшін BFS жүйелерінің кеңістікті үнемдейтін және компактты дизайны

Blow fill seal немесе BFS жүйелері контейнер жасау, сұйықтарды толтыру және жабықтыру деген үш процесті бір машина ішінде біріктіреді, бұл басқа жерлерде кездесетін бірнеше машиналар мен ұзын конвейерлердің қажетін болтыртады. Өткен жылғы салалық есептеулерге сәйкес, осындай жүйелердің вертикальды құрылысы мен модульді бөлшектері зауыт ауданын шамамен 40 пайызға дейін үнемдейді, бұл он мың шаршы футтан кіші кеңістіктерде жұмыс істейтін кіші және орта бизнестер үшін өте пайдалы, себебі олар қосымша салмай немесе қабырғаларды бұзбай өндіріс мүмкіндігін кеңейте алады.

Салыстырмалы аудан талдауы: Дәстүрлі және интеграцияланған ыдыстау, толтыру, жабықтау машиналары

Интеграцияланған BFS жүйелері тасымалдау желілерін алып тастап, автоматтандыруды біріктіру арқылы кеңістікті пайдаланудың 35% жоғары деңгейіне қол жеткізеді. Кішірек аудан алып тұрса да, бұл жүйелер дәстүрлі конфигурациялармен сәйкес келетін 180–200 ыдыс/минут өнімділігін сақтайды және аралық өткелдерді азайтып, жұмыс үдерісінің орналасуын оптимизациялайды.

Қазіргі заманғы Иіндіру-Толтыру-Қақпақтау Жүйелеріндегі Автоматтандыру мен Ластануды Бақылау

Сұйық Толтыру Жүйелеріндегі Автоматтандыру мен Ластануды Бақылау

Бүгінгі BFS жүйелері ластанудың 0,1%-нен төмен деңгейін басқарады, бұл 2023 жылғы PMMI деректеріне сәйкес шамамен 87% артта қалатын ескі әдістермен салыстырғанда қатты әсер қалдырады. Осындай жетілдірілген жүйелер бірнеше маңызды процестерді бір уақытта өңдеу үшін қысқаша PLC деп аталатын бағдарламалық логикалық басқарушыларға сүйенеді. Олар ISO 5 сыныпты таза бөлмелерде жұмыс істеп жатқан кезде 140 градус Цельсий шамасында будың стерилизациясынан бастап, жарты миллилитрге дейінгі дәлдікті сақтау және үш пен он екі Ньютон метр арасындағы басу күшін реттеуге дейін барлығын басқарады. Осы жүйелерді неге осылшынша тиімді етеді? Негізінен, олар өндіріс кезінде микробтық ластанудың шамамен 94%-ы адамның тікелей қатысуынан туындайтынын көрсететін зерттеулерге сәйкес, көбінесе мәселелер туындайтын қолмен өңдеу нүктелерін жояды. Сондықтан осындай жанасу нүктелерін алып тастау арқылы өндірушілер өндіру циклінің барлық кезеңінде анағұрлым жоғары дәрежеде стерильдікті сақтай алады.

Нақты уақытта бақылау және тұйық ортада өңдеу

Интернет заттарына қосылған сенсорлар әрбір 50 миллисекунд сайын бөлшектер деңгейін (<0,5 мкм) және қысым айырмашылығын (15–30 Па) бақылайды. 2023 жылғы техникалық шолуға сәйкес, партиялық тексеруге қарағанда нақты уақытта бақылау жалған терістеу көрсеткішін 62% азайтады. Орташа ауытқулар пайда болған кезде жүйе автоматты түрде стерилизация параметрлерін реттейді, бұл үздіксіз 24/7 жұмыс істеу кезінде үзіліссіз сәйкестікті қамтамасыз етеді.

BFS жүйесін енгізгеннен кейінгі ластану деңгейінің төмендеуі бойынша зерттеу

Фармацевтикалық келісім-шартты өндіруші автоматтандырылған BFS жүйесін орнатқаннан кейін алты ай ішінде микробиологиялық ластануды 2,4%-дан 0,3%-ға дейін төмендетті (Асептикалық өңдеу журналы, 2024). Негізгі жақсарулар мыналарды қамтиды:

Тұйық циклды дизайн FDA Class 100 таза бөлме протоколдарын талап ететін бұрынғы 14 қолмен көшіру нүктелерін жояды, бұл өндірістің сенімділігін айтарлықтай арттырады.

Орта көлемді зауыттар үшін жұмыс істеу тиімділігі мен шығын-пайда талдауы

Компактты үрлеу, толтыру және жабу машиналарын қолдану арқылы өткізу қабілетін оптимизациялау

Компактты үрлеу, толтыру және жабу машиналары өндірістік көрсеткіштерді шынымен арттырады, себебі олар пішімді өзгерту процесін шамамен 35-50 пайызға қысқартады. Орташа өлшемді зауыттарда үрлеу және толтыру аймақтары арасындағы механикалық берілулер азайған сайын сағатына 15-25 пайызға дейін өнім шығымы артады, бұл 2023 жылғы Орамалау Өнеркәсібі туралы есепте көрсетілген. Нақты мысал ретінде, интеграцияланған BFC жүйесін орнатқаннан кейін сәйкесінше 1 200-ден 1 428 шірінген су шешесіне дейін сағатына өндіріс көлемін көтерген газдалған ішімдік өндірушінің зертханалық жағдайын алуға болады. Қызықтысы, бұл мүлдем қосымша өндірістік кеңістікті қажет етпей жүзеге асырылды.

Модульді және интеграцияланған жүйелердің қызмет көрсету құнын салыстыру

BFS интеграцияланған жүйелері модульді конфигурацияларда кездесетін осындай дәстүрлі пневматикалық бөлшектер мен тасымалдағыштардың шамамен 60-75 пайызын жояды. 2024 жылғы «Тамақ өнеркәсібінде техникалық қызмет көрсету зерттеуі» бойынша, мұндай өзгеріс әрбір өндіріс желісі үшін жылына шамамен он сегіз мың екі жүз долларға жуық қаражатты үнемдеуге мүмкіндік береді. Алайда, модульді орнатулар толығымен басқа әңгіме. Олар аптасына бір рет майлау және ременьдерді реттеу сияқты тұрақты назар аудартуды талап етеді. Ал бұл герметизацияланған BFC қондырғылар? Оларға тек үш айда бір рет сүзгілерді ауыстыру және жылына екі рет қозғалтқышты тексеру қажет. Уақыт өте келе бұл айырмашылық машиналардың тоқтау уақытын және техниктердің қолмен орындауы қажет жұмыс көлемін едәуір азайтады.

BFS технологиясын қабылдаған кіші және орта кәсіпорындардағы ROI (қайтарымның пайыздық көрсеткіші) тенденциялары

2024 жылғы Өндіріс Технологиялары туралы есепте құрамдас BFC жүйелерін орнататын зауыттардың шамамен үштен екісі ақшаларын бір жылдан сәл көбінде қайтарып алатыны айтылады. Бұл негізінен берік қалдықтарды азайту арқасында болады, бұл компанияларға жылына шамамен 42 500 доллар үнемдеуге мүмкіндік береді, сонымен қатар еңбек операцияларының тиімділігін айтарлықтай арттырады. ISO-14644 стандартына сәйкес таза бөлмелерде жұмыс істейтін кіші фармацевтикалық кәсіпорындар үшін пайда түскен инвестицияның қайтарымы шамамен 2,1 жылды құрайды. Бұл ескі жабдықтарды жаңарту арқылы 3,8 жылда қайтарылуына қарағанда әлдеқайда тезірек. Бұл көрсеткіштер интеграцияланған BFS технологиясына ұзақ мерзімді табысқа ұмтылатын өндірушілер үшін қаржылық тұрғыдан дұрыс шешім қабылдаудың неге маңызды екенін көрсетеді.

Жиі қойылатын сұрақтар

Blow-Fill-Seal технологиясы деген не?

Бақылау-толтыру-жабық (BFS) технологиясы стерильді ортада бір кезеңде ыдыстарды жасау, сұйықпен толтыру және жабықтау процесін қамтиды. Бұл әдіс қосымша ластану қаупін азайтады.

BFS технологиясы ластану қаупін қалай азайтады?

BFS технологиясы стерильдендірілген шикізатты пайдалану, компоненттерді толығымен машиналар арқылы өңдеу және HEPA-сүзгілері бар ортада жұмыс істеу арқылы микробтық ластануды әлдеқайда кемітеді.

Кіші және орта бизнестер үшін BFS жүйелерінің пайдасы қандай?

BFS жүйелері кеңістікті үнемдейді және бірнеше машинаға деген қажеттілікті азайтады. Олардың вертикальды, модульді конструкциясы ескі жинақтармен салыстырғанда зауыт алаңының қажеттілігін шамамен 40% дейін қысқартуы мүмкін.

BFS технологиясы жұмыс істеу тиімділігін қалай арттырады?

BFS технологиясы қолмен өңдеу кезеңдерін жою, процестерді ықшамдау және нақты уақытта бақылау үшін Интернет-негізіндегі сенсорларды қолдану арқылы тиімділікті арттырады, бұл жалған терістеулердің деңгейін төмендетуге және үздіксіз жұмыс істеуді жақсартуға көмектеседі.