Ein-Schritt-Blas-Abfüll-Verschließmaschine für die Produktion leichter Flaschen

Wie die Integration von Blasen, Abfüllen und Verschließen in der BFS-Technologie funktioniert

Die Blow-Fill-Seal- oder BFS-Technologie kombiniert drei Schritte in einem: die Behälterherstellung, das Befüllen mit dem Produkt und das Erstellen einer luftdichten Versiegelung – alles geschieht automatisch, ohne dass vorgefertigte Flaschen benötigt werden, wie wir sie gewöhnlich sehen. Die gesamte Anlage eignet sich hervorragend für Unternehmen aus der Pharmazie- und Lebensmittelindustrie, die sterile sowie gleichzeitig leichte Verpackungen herstellen möchten. Die Produktionsraten können etwa 24.000 Einheiten pro Stunde erreichen, was ziemlich beeindruckend ist, wenn man bedenkt, wie viel schneller dies im Vergleich zu älteren Verfahren ist. Außerdem ist noch etwas anderes erwähnenswert: Das Kontaminationsrisiko sinkt laut jüngsten Studien des PharmaTech Journal aus dem vergangenen Jahr auf lediglich 3 %. Eine solche Verbesserung macht bei der Qualitätskontrolle in Fertigungsanlagen einen großen Unterschied aus.

Verständnis der Blow-Fill-Seal-(BFS)-Technologie und des Einstufenprozesses

BFS-Maschinen nehmen Kunststoffgranulat und formen daraus Behälter, füllen diese anschließend mit Flüssigkeit und verschließen alles innerhalb eines ISO-Klasse-5-Reinraums. Der gesamte Vorgang dauert nur etwa 12 Sekunden. Zuerst folgt die Polymerspritzgussphase, bei der Temperaturen zwischen 200 und 240 Grad Celsius erreicht werden. Danach wird Druckluft mit etwa 6 bis 8 bar für den Blasformprozess verwendet. Was diese Systeme so effektiv macht, ist ihr geschlossenes Konzept, das das Kontaminationsrisiko äußerst gering hält. Laut den neuesten Daten aus dem 2024 veröffentlichten Aseptic Packaging Report erreichen diese Verfahren nahezu perfekte Sterilitätsraten von 99,98 %. Das ist beeindruckend angesichts des sehr geringen direkten menschlichen Kontakts während der Produktion.

Behälterformung, Befüllung und Versiegelung in einem kontinuierlichen, integrierten System

Moderne Blas-Abfüll-Verschließmaschinen verwenden servogesteuerte Parison-Programmierung, um Flaschen mit Wandstärken von nur 0,3 mm herzustellen. Die Behälter bewegen sich durch fünf Stationen: Extrusion, Formung, Befüllung, Versiegelung und Ausstoßung innerhalb einer einzigen Kammer aus Edelstahl. Dieser unterbrechungsfreie Arbeitsablauf reduziert den Energieverbrauch im Vergleich zur Chargenverarbeitung um 35 % (Packaging World 2023).

Rolle der Kunststoff-Polymerverarbeitung bei der Herstellung leichter Flaschen

Bei Blow-Fill-Seal-(BFS)-Anwendungen zeichnen sich Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und Polypropylen (PP) dadurch aus, dass sie über die geeigneten Schmelzfließ-Eigenschaften verfügen, typischerweise etwa MFI 15 bis 25 Gramm pro 10 Minuten. Was macht diese Kunststoffe so attraktiv? Sie können das Gewicht im Vergleich zu herkömmlichen Glasbehältern um etwa 60 % reduzieren. Und trotz des geringeren Gewichts bieten sie weiterhin einen hervorragenden Schutz vor Sauerstoff und Feuchtigkeit. Es geht um weniger als die Hälfte eines Kubikzentimeters Sauerstoffpermeation pro Quadratmeter pro Tag und unter 0,3 Gramm Wasserdampfdurchlässigkeit täglich. Diese Leistung sorgt dafür, dass empfindliche Produkte während Lagerung und Transport stabil bleiben, ohne dass die Qualität beeinträchtigt wird.

Wichtige Komponenten einer Blas-Abfüll-Verschließmaschine und ihre Funktionen

1. Doppelschraubenextruder : Schmilzt Polymere mit einer Temperaturgenauigkeit von ±1 °C
2. Parison-Programmierer : Steuert die Verteilung des geschmolzenen Kunststoffs für eine gleichmäßige Wandstärke
3. Blasform : Formt Behälter durch Luftdruck von 10–12 bar
4. Rotationsfüller : Dosiert Flüssigkeiten mit einer volumetrischen Genauigkeit von ±0,5 %
5. Verschluss-Vibrationswanne : Orientiert Verschlüsse mit 200–300 Einheiten/Minute

Moderne Systeme integrieren diese Komponenten mit Industrie-4.0-Sensoren, die Schmelztemperatur, Füllmenge und Dichtungsintegrität in Echtzeit überwachen, wodurch die Prozesssteuerung und -konformität verbessert wird.

Aseptische Präzision und sterile Behälterherstellung in einem einzigen System

Sterile Behälterherstellung mit Blas-, Füll- und Verschließsystemen erreichen

Blisterformsysteme (BFS) vereinen drei zentrale Schritte in einem: Behälterherstellung, Befüllung und Versiegelung – alles geschieht automatisch, ohne dass Personen bei kritischen Arbeitsschritten eingreifen müssen. Herkömmliche Verfahren benötigen vorsterilisierte Behälter sowie spezielle Bereiche für die Befüllung, doch BFS arbeitet anders. Dabei wird heißes Polymer direkt in saubere Formen gepresst, die sich unmittelbar in ISO-Klasse-5-Umgebungen befinden, gefolgt von nahezu sofortiger Befüllung und Versiegelung. Was dieses Verfahren so effektiv macht, ist die deutliche Verringerung von Kontaminationsrisiken. Studien zeigen eine Reduktion um etwa 85 Prozent im Vergleich zu den althergebrachten mehrstufigen Prozessen. Deshalb wechseln heutzutage viele Hersteller auf diese Technologie.

Maschinenbaumerkmale, die aseptische Bedingungen bei BFS sicherstellen

Die Sterilität wird durch wesentliche ingenieurtechnische Maßnahmen aufrechterhalten:

• HEPA-gefilterte Luftduschen, die die Formen vor der Befüllung reinigen
• Sterilisation-In-Place (SIP)-Düsen, die bei 121 °C desinfiziert werden
• Visionsgestützte Aussortierung defekter Einheiten
  Dichte Dichtungen erreichen <0,1 % Leckraten durch druckbeaufschlagte Verschließwerkzeuge, die exakt auf die Behältergeometrie abgestimmt sind – entscheidend für sauerstoffempfindliche Arzneimittel. Fortschrittliche Systeme integrieren zudem mikrobiologische Isolatoren mit Doppeltüren-Durchreichen, um sterile Zonen von den Bedienern zu trennen.

BFS im Vergleich zu traditionellen sterilen Verfahren: Vorteile in der Kontaminationskontrolle

Bei herkömmlichen aseptischen Produktionslinien müssen jeweils Behälter, Verschlüsse und jede einzelne Maschine separat sterilisiert werden, was natürlich die Gefahr einer Kontamination beim Transport erhöht. Das BFS-Verfahren reduziert dieses Problem erheblich. Laut dem PDA Technical Report 88 eliminiert es tatsächlich 12 der insgesamt 16 bekannten Kontaminationsstellen, indem alle Schritte in einem durchgängigen Prozess integriert werden. Pharmaunternehmen haben bemerkt, dass dies einen deutlichen Unterschied macht: Sie verzeichnen etwa 40 Prozent weniger Probleme mit der Sterilität im Vergleich zu herkömmlichen Ampullenfüllanlagen. Dies ist besonders wichtig für injizierbare Produkte, die – im Gegensatz zu herkömmlichen Arzneimitteln – nicht am Ende des Produktionsprozesses sterilisiert werden können.

Automatisierung, Geschwindigkeit und Skalierbarkeit in der industriellen BFS-Produktion

Hochgeschwindigkeitsautomatisierung in Blas-, Füll- und Verschließmaschinen

Heutige BFS-Systeme formen Behälter, füllen sie aseptisch und verschließen alles innerhalb von etwa 5 bis 7 Sekunden. Die servogesteuerten Aktuatoren sorgen mit einer Genauigkeit von bis zu 0,1 mm für präzise Abläufe, wodurch diese Maschinen über 24.000 Einheiten pro Stunde produzieren können, während gleichzeitig die Sterilität gewahrt bleibt. Für Impfstoffhersteller ist eine solche Automatisierung besonders wichtig, denn im Ausbruchsfall zählt jede Minute. Eine schnellere Produktion in Kombination mit strenger Kontrolle von Kontaminationen macht den entscheidenden Unterschied dafür aus, wie rasch die öffentlichen Gesundheitsbehörden auf neu auftretende Bedrohungen reagieren können.

Benchmarks für industrielle Produktionsleistung und Kapazität

Die besten BFS-Produktionslinien können jährlich deutlich über 300 Millionen Behälter verarbeiten, und die Skalierbarkeit dieser Abläufe hängt entscheidend davon ab, wie ausgereift ihre Automatisierungssysteme sind. Laut aktuellen Daten aus der Flexible Manufacturing Analyse 2024 sind Anlagen mit vollständig integrierten Systemen etwa 40 Prozent schneller in der Inbetriebnahme als solche, die alte und neue Technologien kombinieren. Noch beeindruckender ist, dass vollautomatisierte Produktionslinien eine Verfügbarkeit von rund 98,6 % aufrechterhalten, was über dem Durchschnitt von 89,2 % für Betriebe liegt, die teilweise noch auf manuelle Prozesse angewiesen sind. Diese Zuverlässigkeit macht einen entscheidenden Unterschied, wenn Hersteller die Nachfrage nach kritischen therapeutischen Produkten bewältigen müssen.

Markttrend: Nachfrage nach schnelleren Blas-, Füll- und Verschließzyklen

Um die globalen Impfziele zu erreichen, streben Pharmaunternehmen nun Zykluszeiten unter 4 Sekunden an, was eine jährliche Steigerung der Einführung von Hochgeschwindigkeits-BFS-Technologien um 35 % treibt (PharmaTech 2023). Diese Entwicklung steht im Einklang mit den WHO-Empfehlungen für pandemiefähige Infrastrukturen, die innerhalb von sechs Monaten nach der Identifizierung eines Erregers eine Milliarde Dosen produzieren können.

Integration in intelligente Fertigung und Industrie-4.0-Standards

Die neuesten BFS-Plattformen sind jetzt mit IIoT-Sensoren ausgestattet, die Partikel überwachen und prüfen, wie gut die Dichtungen halten, und diese Informationen direkt an das zentrale MES-System senden. Besonders interessant ist, wie diese maschinellen Lernalgorithmen Leistungsdaten analysieren, um bereits bis zu drei Tage im Voraus zu erkennen, wann Wartung erforderlich sein könnte. Diese Art von Vorhersagefähigkeit hat unerwartete Stillstände um nahezu 60 % reduziert, was einen erheblichen Unterschied für die Produktionsplanung macht. Zudem hilft sie Herstellern, die strengen FDA-Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 hinsichtlich der Datenintegrität über den gesamten Prozess hinweg einzuhalten.

Kosteneffizienz und betriebliche Vorteile von BFS-Verpackungssystemen

Reduzierte Betriebskosten durch Automatisierung und Reinraum-Effizienz

BFS-Systeme senken die Arbeitskosten um 40–60 % im Vergleich zu herkömmlichen mehrstufigen Anlagen (PharmaTech Journal, 2023). Durch ihr geschlossenes Design entfällt die Notwendigkeit separater Reinräume zur Behältersterilisation, wodurch der Energieverbrauch um bis zu 35 % gesenkt wird, während gleichzeitig die ISO-14644-1-Klasse-5-Standards eingehalten werden. Weniger Personal und vereinfachte Anlagenlayouts reduzieren zudem den betrieblichen Overhead weiter.

Vergleich mit Glasfläschchen und vorgefertigten Verpackungsmethoden für Behälter

BFS reduziert den Materialabfall um 92 % im Vergleich zur Glasfläschchenproduktion, bei der 15–20 % Ausschuss durch Bruch entstehen. Im Gegensatz zu vorgeformten Kunststoffbehältern, die eine separate Sterilisation und Handhabung erfordern, vermeidet BFS sekundäre Verarbeitungsschritte, die 25 % der konventionellen Verpackungskosten ausmachen. Der Wegfall von Depyrogenationstunneln und Stopfmaschinen reduziert außerdem die Investitions- und Wartungskosten.

Dateneinblick: Bis zu 30 % niedrigere Kosten bei BFS im Vergleich zu konventionellen Anlagen

Eine Lebenszyklusanalyse aus dem Jahr 2023 ergab, dass BFS Gesamtkosten pro Einheit um 28–32 % niedriger als bei Glasfläschchenlinien liefert, wobei 65 % der Einsparungen auf reduzierten Energieverbrauch und die Eliminierung von Sekundärverpackungen zurückzuführen sind. Diese Vorteile summieren sich im großen Maßstab, sodass Anlagen, die jährlich über 50 Millionen Einheiten produzieren, bereits nach 18 Monaten eine Amortisation erreichen.

BFS-Technologie treibt Innovationen in der pharmazeutischen Verpackung voran

Anwendungen des Blas-Abfüll-Verschließ-Verfahrens in der pharmazeutischen Verpackung

BFS wird mittlerweile von 68 % der pharmazeutischen Hersteller für sterile Einzeldosisverpackungen verwendet (Pharmaceutical Packaging Report 2024). Das integrierte Verfahren ermöglicht:

• Präzise Dosierung : ±1 % Volumengenauigkeit bei Injektionslösungen und oraler Suspension
• Allgemeine Vereinbarkeit : Sichere Handhabung von Biologika, Impfstoffen und sauerstoffempfindlichen Lösungen durch klimakontrollierte Systeme
• Flexible Formate : Herstellung von Flaschen, Ampullen und Fläschchen mit einem Volumen von 0,5 mL bis 1 L

Durch jüngste Fortschritte können Atemtherapien mit weniger als 0,01 % Partikelkontamination verpackt werden und erfüllen so die USP <797>-Standards für Anwendungen in der Intensivmedizin.

Fallstudie: Fortschritte in der sterilen Herstellung mittels BFS

Eine vom US-amerikanischen Staat im Jahr 2025 finanzierte Initiative zeigte das Potenzial von BFS auf, die Produktionskosten für Impfstoffe um 34 % zu senken, während gleichzeitig die Sterilitätsstandards der ISO-Klasse 5 eingehalten wurden. Die Ergebnisse zeigten:

Das Projekt erreichte eine Erstprüfungsgütevalidierung von 99,8 % mithilfe einer Echtzeit-Bildinspektion, die mit den Fülldüsen synchronisiert ist.

Zukunft der Arzneimittelabgabe: Leichte, nachhaltige Flaschen durch BFS

Hersteller setzen BFS für 100 % recycelbare Behälter ein, die 42 % weniger Kunststoff verbrauchen als herkömmliche Verpackungen (Prognose Nachhaltige Pharmaindustrie 2026). Zu den neuen Innovationen gehören:

• Biobasierte Polymere : PLA-Verbindungen mit einer Haltbarkeit von 6 Monaten für Biologika
• Intelligente Verpackung : Im Form eingebettete RFID-Tags zur Verfolgung temperatursensibler Sendungen
• Mehrschicht-Extrusion : Barrierebehälter, die die Integrität von mRNA-Impfstoffen bei -70 °C bewahren

Diese Fortschritte etablieren BFS als Eckpfeiler der kohlenstoffneutralen pharmazeutischen Produktion, wobei Lebenszyklusanalysen 58 % geringere Emissionen im Vergleich zu Lieferketten mit Glasfläschchen aufzeigen.

FAQ

Was ist BFS-Technologie?

BFS (Blow-Fill-Seal)-Technologie ist ein fortschrittliches Fertigungsverfahren, das die Behälterherstellung, das Befüllen und Versiegeln in einem einzigen Schritt integriert, um sterile Verpackungen herzustellen.

Wie verbessert die BFS-Technologie die Sterilisation?

Die BFS-Technologie minimiert Kontaminationsrisiken, indem der Bedarf an vorgeformten Behältern entfällt, und verwendet stattdessen ein geschlossenes System in ISO-Klasse-5-Umgebungen für die Herstellung und Befüllung der Behälter.

Welche Materialien werden bei der BFS für die Behälterherstellung verwendet?

Hochdichtes Polyethylen (HDPE) und Polypropylen (PP) werden häufig in der BFS aufgrund ihrer günstigen Schmelzfließ-Eigenschaften, ihres geringen Gewichts und ihrer schützenden Eigenschaften gegen Sauerstoff und Feuchtigkeit verwendet.

Welche Vorteile bietet BFS im Vergleich zu herkömmlichen Methoden?

BFS bietet im Vergleich zu herkömmlichen aseptischen Abfüll- und Verschließverfahren reduzierte Kontaminationsrisiken, niedrigere Betriebskosten, schnellere Produktionsraten und eine verbesserte Skalierbarkeit.