Аюулгүй, цэвэр савлалт хийх найдвартай Асептик дүүргэх машин

Асептик дүүргэлт гэж юу вэ? Энэ технологийг тодорхойлох болон бохирдохоос хамгаалах савалтанд эзлэх үүргийг танилцуулалт

Асептик дүүргэлт нь эмийн бэлдмэл, сүүний бүтээгдэхүүн, ундаануудад бактер, бусад микробиод хүрэхгүйн тулд ашигладаг дэвшилтэт савалтын арга юм. Энэ нь ердийн савалтаас юугаар ялгаатай юм бол? Энэхүү процесс нь хийгдэж буй бүтээгдэхүүн болон савыг тус тусад нь анх удаа өөрчилж, цэвэр орчин гэж нэрлэгдэх цэвэрхэн өрөөнд хамтатгана. Иймд хатуу химийн хадгалагч шаардлагагүй болно. Ийм аргаар савласан бүтээгдэхүүн жилийн турш хугацаа нь дуусахгүйгээр хадгалагдах боломжтой. Тиймээс дамжуулалт, хадгалалтын явцад чанарыг хадгалахын тулд олон орны зах зээлд нийлүүлэх мэдрэг бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгч компаниуд энэ аргыг маш ихээр ашигладаг.

Асептик дүүргэлт хэрхэн ажилладаг вэ: Бүтээгдэхүүн, сав, цэвэр орчны стерилизаци

Энэ процесст гурван интеграцлагдсан стерилизацийн алхам үндэслэдэг:

1. Бүтээгдэхүүний стерилизаци : Өндөр температурт богино хугацаанд (HTST) эсвэл маш өндөр температурт (UHT) боловсруулалт нь ашигтай шинж чанарыг хадгалж, өвчин үүсгэгчийг идэвхгүй болгодог.
2. Савны стерилизаци : Устөрөгчийн хэт исэлтийн уур эсвэл хэт халаасан уур нь сав, шил, хайрцагийг материалд хохирол учруулахгүйгээр цэвэрлэдэг.
3. Амьдралын байр шуурхай : HEPA шүүлтүүртэй давхаргат урсгал ISO ангилал 5-ын цэвэрхэний нөхцлийг (<3,520 ширхэг ≥0.5μm/м³) дүүргэх үеэр хадгалж байдаг.

Эдгээр арга хэмжээнүүд нь 2023 оны IFSH судалгааны дагуу уламжлалт системтэй харьцуулахад бохирдох эрсдэлийг 99.999%-иар бууруулдаг.

Нэгтгэсэн процесс: Савлалт, таглах ба сав баглах явцад стериль байдлыг хадгалах

Стерилийн процессоор дамжсаны дараа бараануудыг агаартай харьцах боломжийг хамгийн ихээр багасгах зориулалттай тусгай загварчилсан савлажуулагч цоргоор гаргана. Савыг төмрийн шилэн савны хувьд индукцийн цахилгаан бэхэлгээ, харин зуурцан пакетын хувьд ультра авиан аргаар бат бөх хааж байдаг. Энэ бүх явцын турш бодит цагийн мэдрэгчид контейнер тус бүртэй хэр нарийвчлалтай бөглөснийг хагас хувиар нэмэх эсвэл хасах алдааны хязгаарт хянах зэрэгцээ таглахуй байдалд чанарын шалгалт хийдэг. Эдгээр стандартад нийцэхгүй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг автоматаар татгалзаж байна. Энэ бүгдийг сайн ажиллуулахад хамгийн чухал зүйл бол материалыг анх орох газраас нь эцсийн баглаа боодолтойгоор гарах хүртэлх бүх процессыг халах боломжгүй системээр удирддаг байх явдал юм. Энэ нь боломжит микробуудын эх үүсвэрийг замынхаа бүх алхамд жигд хяналтанд байлгахад тусалдаг.

Үндсэн хуулийн Асептик дүүргэх машин дараа Жагсаалт

Асептик Форм-Дүүргэх-Таглах (FFS) Машин: Шингэн ба нунтаг бүтээгдэхүүнүүдийн бүрэн баглаа боодлын шийдэл

Асептик баглаанд зориулсан FFS системүүд нь рулон материал дээрээ шууд стериль савыг үүсгэж, дараа нь бүгдийг цорын ганц урсгал дотор дүүргэж, таглана. Хоол, ундааны салбар эдгээр машинуудад ихээхэн тулгуурладаг бөгөөд тэдгээр нь цэвэр орчныг ISO-ийн хатуу шаардлагыг хангах зэрэгт байлгаж, цагт ойролцоогоор 40 мянган нэгжийг гаргадаг. Тэдгээр нь чийгийг хурдан шингээдэг жижиг настны хүүхдийн тоосон хольцууд, шингэн зуурим, уурагт ундаанууд гэх мэт маш өөр бүтээгдэхүүнүүдтэй ажиллах чадвартайгаараа өөрсдийн өртгийг бий болгодог.

Шингэн vs. Тоос Асептик дүүргэх машин : Бүтээгдэхүүний онцлогт технологийг нийцүүлэх

Шингэн бодисыг цахилгаан хөдөлгүүртэй лийрдэгч ашиглан 1 cP (ус шиг) -ээс 50,000 cP (цайруулагч шиг) хүртэлх зууралтын түвшинтэй байдаг бөгөөд эзлэхүүний нарийвчлал ±0.5%-иас хэтрэхгүй. Хуванцар материалд савлахдаа автген эсвэл хоосон зайг ашиглан жинлэх систем нь 20мкм-ээс 3мм хүртэлх хэсгийн хэмжээтэй материалыг удирддаг. Савны өнцгийг тохируулсан (≥60°) болон уурших агаарын шахуургыг хэрэглэснээр уураг тусгаарлагчид шиг наалдамхай нунтагт мост үүсэхээс сэргийлдэг.

Хүйтэн асептик савлалт vs. Халуун асептик савлалт: Температурыг хянах замаар чанарыг хадгалах

Хүйтэн асептик дүүргэлт нь 30 градус Цельсийн бага температурт явагдаж, устөрөгчийн хэт исэлтийн уурны стерилизацийн аргаар пробиотик болон мэдрэг витаминуудыг хадгалж байлгадаг. Харин халуун дүүргэлт нь ойролцоогоор 75-95 градус Цельсийн хооронд явагдаж, ерөнхийдөө pH түвшин нь 4.5-аас доош байдаг байгалийн хүчиллэг бүтээгдэхүүнүүдэд илүү тохиромжтой байдаг тул процессийн үеэр савыг халаалт цэвэрлэдэг. 2023 онд Хоолны технологийн хүрээлэнгээс гаргасан сүүлийн үеийн судалгаанд эдгээр аргуудыг харьцуулахад сонирхолтой зүйл олджээ. Хүйтэн дүүргэлтээр боловсруулсан цайлаг цай нь антиоксидантын 94 хувийг хадгалж байгаа бол халуун дүүргэлтээр хийсэн ижил бүтээгдэхүүн зөвхөн ойролцоогоор 78 хувийг хадгалж чадсан байна. Энэ нь хоолны үнэ цэнийг хадгалах асуудалд анхааралтай үйлдвэрлэгчдэд ихээхэн ялгаатай.

Өндөр хурдны ба UHT асептик дүүргэх системүүд: Боловсруулалтын хурд болон хадгалалтын хугацааг сайжруулах

135-150 градусын хоорондхон улам өндөр температурт 2-6 секундын турш боловсруулах арга нь хурдан эргэх ротор дүүргэгчтэй хослуулбал маш сайн үр дүн өгдөг. Энэ байгууламж нь бичил биетний ойролцоогоор 99.9 хувийг устгаж, бүтээгдэхүүнийг жилийн турш хөргөгч шаардамгүйгээр дэлгүүрийн тавилган дээр хадгалах боломжийг олгодог. Шүүсний сав баглаа боодол хийх шугам ч мөн л гайхалтай - цагт 24 мянгаас дээш сав баглаа боодол хийх чадвартай бөгөөд хүчилтөрөгчийн түвшинг тэрбумд 10-оос доош байлгаж, витамин C-ийг хадгалахад маш чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Сүүлийн үеийн зарим сайжруулалтууд, жишээ нь цэвэрлэх үед савны толгойг газар нь цэвэрлэх системтэй дүүргэгчийн толгойнууд нь янз бүрийн бүтээгдэхүүнүүдийн хооронд шилжих хугацааг ойролцоогоор 40 хувиар бууруулсан бөгөөд үйлдвэрлэлийн процессийг өдөр тутам илүү үр дүнтэй болгож байна.

Тусгай зориулалтын тоног төхөөрөмж: Онцгой хэрэглээний асептик уут, сав, хуруу шил дүүргэгч машин

Багцын доторх сав баглаа дахь системүүд гамма-цацрагаар боловсруулсан пакетуудыг ашиглан 200–1,000 л багтаамжийн партийг боловсруулдаг бөгөөд ийм нөхцөл нь иргэний хэрэглээний орцуудад тохиромжтой. Эмийн савны дүүргэгч төхөөрөмжүүд ISO 5 орчинд Хязгаарлагдмал Нэвтрэхийг Зориулсан Саатуурын Систем (RABS) дор ажилладаг бөгөөд жижиг хэсгийн бохирдлыг <0.1%-иас бага байлгадаг. Шингэн өндөгний боловсруулалтын уурны стерилизацийн тоннелүүд сальмонеллын 99.999%-ийг устгадаг бөгөөд энэ нь хүчтэй замгийн хяналтын жишээ юм.

Дэвшилтэт стерилизаци болон загварчлалаар бохирдолгүй сав баглаа байдал хангах

Стерилизацийн механизм: Бүтээгдэхүүн, сав баглаа, орчны микробиологийн хяналт

Орчин үеийн асептик систем нь гурван давхар хамгаалалт ашигладаг:

1. Бүтээгдэхүүн : UHT боловсруулалт (135–150°C) 2–5 секундын дотор 5-лог микробиологийн бууралтыг хангана.
2. Барааны багц : H₂O₂ уур болон халуун хослуулсан нь 8–12 секундын турш 6-лог бууралтыг хангана.
3. Байгаль орчин : HEPA шүүлтүүр нь тасралтгүйгээр агаарт байгаа хэсгийг 99.99% хүртэл цэвэрлэж байдаг.

Эдгээр давхаргууд нийлж FDA 21 CFR 113.3-аар тодорхойлсон хэт ариун байдлыг олгодог бөгөөд энэ нь микробийн амьдарч үлдэх магадлал ≤10⁻⁶ гэсэн утгатай.

Орчин үеийн ариун дүүргэх шугамын цэвэрхийн өрөөний интеграци болон ариунжуулах арга журмууд

ISO 14644-1 Класс 5 шаардлагыг хангахын тулд дараах арга хэмжээг авна:

• Биофильмийг зайлуулахын тулд 80°C температурт 1–2% NaOH ашигладаг CIP систем
• Эерэг даралтын зөрүүтэй (≥15 Па) хоёр давхар хавхлагатай агаарын шок
• Роботын баримтлах ажиллагаа нь хүний гараар хийх ажиллагаатай харьцуулахад бохирдох эрсдэлийг 72%-иар бууруулдаг.

Ажиллагчид ASTM F3050-16 стандартын дагуу цэвэрлэх үедээ цэвэр орчинд зориулсан хувцас өмсөх ба цаг тутамд гадаргуугийн наалт авч, микробиологийн тоо хэмжээг 2.5 CFU/см²-ээс доош байлгахыг шалгадаг. Жил бүр Geobacillus stearothermophilus споруудыг ашиглан бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн сав баглаа боодол дахь ариунжуулалтын үр дүнтэй байдлыг баталгаажуулдаг бөгөөд хөргөлтгүйгээр 6–24 сарын хугацаанд тогтвортой хадгалалт хийх боломжийг олгодог.

B2B үйлдвэрлэлд асептик дүүргэлтийн технологийн гол давуу талууд

Хадгалах хугацааг уртасгах, хадгалалтын үед анхны хоолны оношлогдсон чанарыг хадгалах, хадгалахуйц бодисгүйгээр

Үйлдвэрлэгчид тоног төхөөрөмжийг зөв ариутгалын дараа хадгалах хугацаа нь зургаас доош хүртэл арван хоёр сар байх ёстой сүүний напиток болон ургамлын гаралтай ундаануудыг хадгалах химийн бодис шаардлагагүйгээр л дүүргэж чаддаг. Энэ арга нь хуучин загварын дулааны эмчилгээтэй харьцуулахад ихэнх бодисын бүрэлдэхүүнийг хадгалж чаддаг. Бүх тэжээлийн бодисын ойролцоогоор есөн зуун тавнаас есөн зуун найман хувь хадгалагддаг тул амт, амтлаг мэдрэмж гэх мэт зүйлс мууддаггүй. Жишээ нь, мандариний шүүсийг авч үзэхэд хүйтэн дүүргэсэн хувилбар нь өндөр температурт боловсруулсан хувилбараас ойролцоогоор дөчин хувь илүү их С аминдэмийг хадгалдаг. Одоогийн үед хүмүүс хоол, ундаанд юу орж байгааг маш ихээр анхаардаг тул бага тооны орцтой байх нь худалдан авагчдыг илүү таатай болгодог.

Дулаан бус боловсруулалтын энергийн үр ашиг ба тэгш хандлагын давуу тал

Бүтээгдэхүүн ба тэдгээрийн сав баглаа боодолыг хамтдаа биш, тусад нь ариутгах үед 2022 оны International Journal of Sustainable Manufacturing-ийн тайлангийн мэдээгээр үзэхэд эвдрэлд орох эсвэл халуун цацлагаар дүүргэх арга замын уламжлалт системтэй харьцуулахад энерги хэрэглээ 30-50 хувийн хооронд буурдаг. Хаалттай циклт ус цэвэрлэх арга нь усны хэрэглээг багасгадаг бөгөөд компаниуд хөнгөн жинтэй сав баглаа боодол ашиглах замаар нэг бүтээгдэхүүнд ноорогноос гарах хаягдалыг ойролцоогоор 18-22 хувиар бууруулж чадсан. Эдгээр бүх сайжруулалтууд ESG зорилттой сайн таарч байна. Олон үйлдвэрлэгчид асептик үйлдвэрлэлийн шугам луу шилжихдээ үйл ажиллагааны олон хэсэгт гарсан үр ашгийн дээд талын сайжруулалтыг харахад нийтлэгдсэн нийлүүлэлтийн хаягдал ойролцоогоор 25 хувиар буурсан.

Туршлагын жишээ: Асептик дүүргэлтийн тусламжтайгаар дэлхий дахинд тараахуйд чиглэсэн сүү, ундааны үйлдвэрлэгчид

2021 он Хооллох инженерийн тайлан aseptic багцлах системийг нэвтрүүлснээр 15 улсад экспортын хэмжээг нэмэгдүүлсэн цагаан бяслагны кооперативыг онцоллоо. Далайн замаар зургаан сарын тээвэрлэлтийн үеэр гэмтлийн түвшин 8%-с 0.5%-рүү буурсан бөгөөд USDA-ийн чанарын стандартад нийцсэн уураг хадгалагдсан. Үүнтэй адил үйлдвэрлэгч шарсан ундаа үйлдвэрлэхэд эргэдэг асептик дүүргэгч ашигласнаар түрхэх ложистикт жилдээ 35%орох зардлаа хэмнэсэн. $2.8 сая ам.доллар хөргөлттэй ложистикт.

Чанарын баталгаажуулалт, дагавар болон Асептик дүүргэх системүүд

Тогтмол ажиллагааг хангахын тулд Бодит цагийн хяналт, Мэдээллийн бүртгэл, Процессын баталгаажуулалт

Орчин үеийн асептик үйлдвэрлэлийн шугамууд нь жижиг хэсгүүдийг микрометрийн талаас бага байх зэргээр, 10-15 Паскалын даралтын өөрчлөлт, мөн ойролцоогоор цагт 30 мянган сав баглаа боодол үйлдвэрлэх хурдаар ажиллах үед боломжит бохирдол гарах цэгүүдийг хянах боломжийг олгодог бодит цагийн сенсоруудтай ирдэг. 2023 оны "Pharmaceutical Technology Insights"-ийн саяхны тайлангийн мэдээгээр эдгээр системүүд нь медиумыг савлах туршилтуудыг явуулж, хамгийн муу тохиолдлуудыг имитаци хийх үед дутагдал үзүүлэлтийг маш ихээр бууруулдаг бөгөөд хуучин аргын гар ажиллагаатай харьцуулахад алдааг бараг тэгтэй тэнцүү болтол багасгадаг. Систем нь энэ бүх мэдээллийг тасралтгүй бүртгэж байдаг тул үйлдвэрлэгчид савлалтын хэмжээний аливаа жижиг хазайлтыг ч тодорхой хянах боломжтой - жишээ нь зөвхөн 0.1%-иар. Ийм нарийн бүртгэлтэй ажиллах нь компаниуд ФАД-ийн хатуу шаардлагуудад (211 дүрэм) нийцүүлэх, мөн цэвэрхий орчинд ISO 14644-1 стандартад тусгасан шаардлагуудыг хангахад тусалдаг.

Зохицуулах стандартын шаардлагад нийцэх: FDA, Европын холбооны ЕБЭП болон олон улсын нийцлийн шаардлагууд

Асептик дүүргэлт нь хатуу дэлхий дахины зохицуулалтын шаардлагад нийцэх ёстой:

• FDA : Байранд ариутгах (SIP) баталгаажуулалт болон жил бүр дахин квалификаци хийхийг шаардана
• EU GMP : А класс агаарын чанар болон хагас жил тутамд орчны мониторингийг заавал хийхийг шаардана
• ДОУ Хавсралт 3 : Вакцин болон биологийн бүтээгдэхүүнд сав баглаа боодлын бүтэн байдлын туршилтыг (CCIT) зааж өгсөн

Одоо 87%-иас дээш зохицуулах байгууллагууд шалгалтын шалгуурыг жижиг хэсгийн зааг болон ажилтны ариун цэвэртэй холбоотойгоор нийцүүлж байна. Шинэчилсэн ISO 13408-2-ийн зааврыг хангахын тулд үйлдвэрлэгчид ариун цэврийн түвшний баталгааг (SAL) ≤10⁻⁶ хүртэл хүргэхийн тулд хаалттай робот техник болон нэг удаа хэрэглэгдэх хэрэгслүүдийг ашигладаг.

НӨАТ-ын хэсэг

Асептик дүүргэлт гэж юу вэ?

Асептик дүүргэлт гэдэг нь микробийн бохирдлоос сэргийлж, хадгалах хугацааг уртасгахын тулд бүтээгдэхүүн болон сав баглаа боодлыг тус тусад нь ариутгаж, цэвэрхий орчинд хамтад нь баглах процесс юм.

Агааргүй дүүргэлт нь уламжлалт савалтаас ямар ялгаатай вэ?

Уламжлалт савалттай өөрөөр нь, агааргүй дүүргэлт нь химийн хадгалагч бодис ашигладаггүй. Бүтээгдэхүүн тус тусдаа ариутгагдаж, цэвэрхий танхимд боловсруулагддаг тул бохирдох эрсдэлийг ихэд бууруулдаг.

Агааргүй дүүргэлтийн технологийг ашигласнаар ямар давуу талууд гарах вэ?

Агааргүй дүүргэлтийн технологи нь хадгалагч бодисгүйгээр хадгалах хугацааг уртасгах, хоолны ойр зохицлыг хадгалах, энерги хэмнэх, сав баглаа боодлын хаягдал багасгах зэрэг давуу талуудыг санал болгодог тул орчин үеийн экологийн хувьд тэсвэртэй сонголт юм.

Ямар төрлийн агааргүй дүүргэгч машинууд байдаг вэ?

Хэлбэржүүлэх-дүүргэх-баглах (FFS) систем, шингэн ба нунтаг бодисын машин, мөн найрлага, шилэн сав, хуруу шилний төрлөөр савлах тусгай тоног төхөөрөмж гэх мэт янз бүрийн төрлийн агааргүй дүүргэгч машинууд байдаг.

Хүйтэн ба халуун агааргүй дүүргэлтийн ялгаа юу вэ?

Хүйтэн асептик дүүргэлт 30°C-ийн бага температурт явагдаж, пробиотик болон мэдрэг витаминуудыг хадгалж хадгалах бол зөөлөн дүүргэлт нь 75-95°C-ийн хооронд явагдаж, хүчиллэг бүтээгдэхүүнүүдэд тохиромжтой.