Საიმედო ასეპტური შევსების მანქანა უსაფრთხო და სუფთა შეფუთვისთვის

Რა არის ასეპტური შევსება? ტექნოლოგიის განმარტება და მისი როლი დაბინძურების გარეშე შეფუთვაში

Ასეპტური შევსება წარმოადგენს შეფუთვის დამატებით გაუმჯობესებულ მეთოდს, რომელიც იცავს საშიში ბაქტერიებისა და სხვა მიკროორგანიზმებისგან მედიკამენტებს, რძის პროდუქტებს და სასმელებს. რა განსხვავებაა ჩვეულებრივ შეფუთვის მეთოდებთან შედარებით? პროცესი შეფუთულ ნივთსა და შეფუთვის კონტეინერს ცალ-ცალკე ასტერილიზებს და შემდეგ ისინი იერთიანდებიან ისეთ გარემოში, რომელსაც „სუფთა ოთახის“ გარემო ჰქვია. აღარ არის საჭირო მკაცრი ქიმიური კონსერვანტების გამოყენება. ასეთი ტიპის შეფუთული პროდუქები შეიძლება დაახლოებით ერთი წლის განმავლობაში დარჩეს სავაჭრო მარაგში გარკვეული ხარისხის დაცვით. ამიტომ ბევრი კომპანია, რომელიც აწარმოებს მგრძნობიარე პროდუქტებს და ამ პროდუქტებს ექსპორტავს, ამ მეთოდს საკმაოდ მნიშვნელოვანად მიიჩნევს ტრანსპორტირებისა და შენახვის დროს ხარისხის შესანარჩუნებლად.

Როგორ მუშაობს ასეპტური შევსება: პროდუქტის, კონტეინერის და სტერილური გარემოს კონტროლის ასტერილიზება

Პროცესი დამოკიდებულია სამ ინტეგრირებულ ასტერილიზების ეტაპზე:

1. Პროდუქტის ასტერილიზება : მაღალი ტემპერატურის მოკლე დროის (HTST) ან ულტრამაღალი ტემპერატურის (UHT) დამუშავება აინაქტივებს პათოგენებს სასარგებლო თვისებების შენარჩუნებით.
2. Კონტეინერის სტერილიზაცია : წყალბადის პეროქსიდის აორთქლება ან ზედმეთხოვნილი წყლის ორთქლი ანადგურებს ბაქტერიებს ბოთლებში, ამპულებში ან ჩანთებში მასალის დაზიანების გარეშე.
3. Გარემოს კონტროლი : HEPA-ფილტრით აღჭურვილი ლამინარული ჰაერის ნაკადი ინარჩუნებს ISO Class 5 სუფთა ოთახის პირობებს (<3,520 ნაწილაკი ≥0.5μm/მ³) სავსების დროს.

Ეს ზომები 99,999%-ით ამცირებს დაბინძურების რისკს ტრადიციულ სისტემებთან შედარებით, 2023 წლის IFSH-ის კვლევის თანახმად.

Ინტეგრირებული პროცესი: სავსება, დალუქვა და სტერილობის შენარჩუნება შეფუთვის მთელ პროცესში

Სტერილიზაციის პროცესის გავლის შემდეგ, ნივთები გამოდის სპეციალურად დამზადებული საწოვების მეშვეობით, რათა შემცირდეს კონტაქტი ჰაერთან მითითებული ზღვრების ფარგლებში. შემდეგ კონტეინერები გაჰერმეტიკებულია ინდუქციური შედუღების საშუალებით, თუ საქმე გვაქვს მინის ჭიქებთან, ან ულტრაბგერითი მეთოდებით – პლასტმასის ჩანთების შემთხვევაში. მთელი ამ პროცესის განმავლობაში, რეალურ დროში მონიტორდება თითოეული კონტეინერის სიზუსტით შევსება, დასაშვები გადახრით პლიუს/მინუს ნახევარი პროცენტით, ასევე შემოწმდება სიმყარე დახურვის ხარისხი. ნებისმიერი ერთეული, რომელიც არ აკმაყოფილებს ამ სტანდარტებს, ავტომატურად უარყოფილდება. ამ სისტემის ეფექტურობის მიზეზი იმაში მდგომარეობს, რომ ჩვენ გვაქვს ისეთი სისტემა, რომელსაც ეწოდება ჩაკეტილი ციკლური სისტემა, რომელიც მოიცავს ყველაფერს – მასალების საწყისი მიღებიდან დაწყებული მათი საბოლოო შეფუთვით გატანამდე. ეს ხელს უწყობს მკაცრ კონტროლს ნებისმიერი პოტენციური მიკროორგანიზმის მიმართ ყველა ეტაპზე.

Ტიპები Ასეპტიკური სატვირთო აპარატები და იх აპლიკაციები

Ასეპტური ფორმირების, შევსების და დახურვის (FFS) მანქანები: სრულყოფილი შეფუთვის ამოხსნები სითხეებისა და ფხვნილებისთვის

Ასეპტური შეფუთვის განკუთვნილი FFS სისტემები როლიკიდან აწარმოებენ სტერილურ კონტეინერებს, შემდეგ კი შეავსებენ და დახურავენ ყველაფერს ერთ უწყვეტ პროცესში. საკვების და სასმელების ინდუსტრია მძლავრად ეყრდნობა ამ მანქანებს, რომლებიც საათში დაახლოებით 40 ათასი ერთეულის წარმოებას ახერხებენ, ხოლო მათი გარემო კი სუფთაა ISO-ს მკაცრი სტანდარტების შესაბამისად. მათი მნიშვნელობა განპირობებულია იმით, რომ ისინი საუკეთესოდ უმკლავდებიან სხვადასხვა პროდუქებს, როგორიცაა სითხე წვენები, ცილოვანი სასმელები და მოწყვლადი პრეპარატები ბავშვებისთვის, რომლებიც მარტივად შთანთქავენ სითბოს.

Სითხე წინააღმდეგ ფხვნილის Ასეპტიკური სატვირთო აპარატები : ტექნოლოგიის შერჩევა პროდუქტის თვისებების მიხედვით

Სითხეებისთვის გამოიყენება როტაციული პისტონური დასავსებელი მოწყობილობები, რომლებიც უმკლავდებიან 1 cP (წყლისმაგვარ)–დან 50,000 cP (კრემების მსგავს) ვისკოზურობას, ხოლო მოცულობითი სიზუსტე შეადგენს ±0.5%-ს. ფხვნილებისთვის გამოიყენება ალყის მქონე ან ვაკუუმური დოზირების სისტემა 20 მიკრონიდან 3 მმ-მდე ნაწილაკების ზომის დიაპაზონში. ჰოპერის ოპტიმალური კუთხე (≥60°) და ანტიკომოვანი ჰაერის ინჟექტორები თავიდან არიდებენ კავშირდებას კოეზიურ ფხვნილებში, როგორიცაა ცილის იზოლატები.

Ცივი ასეპტური დასვება წინააღმდეგობაში ცხელი ასეპტური დასვება: ხარისხის შენარჩუნება ტემპერატურის კონტროლით

Ცივი ასეპტური შევსება მუშაობს 30 გრადუს ცელსიუსზე ნაკლებ ტემპერატურაზე, რაც ხელს უწყობს პრობიოტიკების და მგრძნობიარე ვიტამინების შენარჩუნებას წყალბადის პეროქსიდის ორთქლის სტერილიზაციის ტექნიკის დახმარებით. ცხელი შევსება კი ხდება 75-დან 95 გრადუს ცელსიუსამდე ინტერვალში და უმჯობესდ მუშაობს ისეთი პროდუქტებისთვის, რომლებიც ბუნებრივად მჟავურია, როგორც წესი, pH-ით 4,5-ზე ნაკლები, რადგან სითბო თვითონ ეხმარება კონტეინერების გასუფთავებაში დამუშავების დროს. 2023 წელს საკვების ტექნოლოგიის ინსტიტუტის მიერ ჩატარებული კვლევის შედეგების გათვალისწინებით, აღმოჩნდა საინტერესო მონაცემები ამ ორი მეთოდის შედარებისას. ცივი შევსებით დამუშავებული მწვანე ჩაი ინახავს მისი ანტიოქსიდანტური შემცველობის დაახლოებით 94%-ს, ხოლო იგივე პროდუქტი ცხელი შევსებით – მხოლოდ 78%-ს. ეს მნიშვნელოვნად განსხვავდება და მნიშვნელოვანია იმ მწარმოებლებისთვის, რომლებიც საკვების საკვები ღირებულების შენარჩუნებას უპირებენ.

Მაღალი სიჩქარის და UHT ასეპტური შევსების სისტემები: წარმოების მაჩვენებლის და ვადის გაზრდა

Ულტრა მაღალი ტემპერატურის დამუშავება დაახლოებით 135-დან 150 გრადუს ცელსიუსამდე, მხოლოდ 2-6 წამის განმავლობაში, მკვეთრად ეფექტურია იმ სწრაფად მბრუნავ როტაციულ სავსებებთან ერთად. ეს სისტემა ანადგურებს მიკროორგანიზმების დაახლოებით 99,9%-ს და საშუალებას აძლევს პროდუქებს მთელი წლის განმავლობაში იმყოფებოდნენ მაღაზიის თავშესაფარებზე ცივდამაგრების გარეშე. წვენის ყუთების წარმოების ხაზებიც საკმაოდ შთამბეჭდავია — ისინი ამუშავებენ საათში 24 ათასზე მეტ შეფუთვას და ამავდროულად ჟანგბადის დონე ინარჩუნებენ 10 მილიარდში ერთი ნაწილის ქვემოთ, რაც საკმაოდ მნიშვნელოვანია ვიტამინ C-ის შენარჩუნებისთვის. ბოლოდროინდელი გაუმჯობესებების შორის, განსაკუთრებით გამოირჩევა იმ სავსების თავები, რომლებიც ადგილზე იწმინდება, რამაც შემცვლელობის დრო სხვადასხვა პროდუქებს შორის დაახლოებით 40%-ით შეამცირა, რაც ყოველდღიურად გააძლიერა მთელი წარმოების ეფექტურობა.

Სპეციალიზებული მოწყობილობები: ასეპტური ჩანთების, ბოთლების და ამპულების შევსების მანქანები სპეციალური მიზნით

Ჩანთების სისტემები ყუთში ახდენს 200–1,000 ლიტრის ნაგულის დამუშავებას გამა-ირიდიაციით დამუშავებული ჩანთების გამოყენებით, რაც იდეალურია სამრეწველო ინგრედიენტებისთვის. ფარმაცევტული ქვების შევსების მანქანები მუშაობს შეზღუდული წვდომის ბარიერული სისტემების (RABS) პირობებში ISO 5 გარემოში და აღწევს <0,1% ნაწილაკების ავტვირთვას. სითხის კვერცხის დამუშავების დროს სივრცის სტერილიზაციის გზავნილები ამოიღებს სალმონელას 99,999%-ს, რაც მტვრეული კონტროლის მაღალ ეფექტურობას ადასტურებს.

Დაბინძურების გარეშე შეფუთვის უზრუნველყოფა მეთვალყურე სტერილიზაციისა და დიზაინის საშუალებით

Სტერილიზაციის მექანიზმები: პროდუქის, შეფუთვის და გარემოს მიკრობული კონტროლი

Თანამედროვე ასეპტური სისტემები იყენებს სამმაგ დაცვის მექანიზმს:

1. Პროდუქტი : UHT დამუშავება (135–150°C) ახდენს 5-log მიკრობული შემცირებას 2–5 წამში.
2. Უｐაკовка : H₂O₂ ორთქლის კომბინირება სითბოსთან 8–12 წამში ახდენს 6-log შემცირებას.
3. Გარემო : HEPA ფილტრაცია უწყვეტად უზრუნველყოფს ჰაერში მყოფი ნაწილაკების 99,99%-ის ამოშლას.

Ერთად ამ ფენებმა მიღწეულია კომერციული სტერილურობა, რომელიც FDA 21 CFR 113.3-ით განისაზღვრება როგორც ≤10⁻⁶ მიკრობული სიცოცხლის ალბათობა

Სუფთა ოთახების ინტეგრაცია და ჰიგიენის პროტოკოლები თანამედროვე ასეპტურ შევსების ხაზებში

ISO 14644-1 Class 5 შესაბამისობა უზრუნველყოფილია შემდეგი საშუალებით:

• CIP სისტემები 1–2% NaOH-ით 80°C-ზე ბიოლოგიური სიმხვილის ასაცილებლად
• Ორმაგი სარქვლის ჰაერის სართოები დადებითი წნევის სხვაობით (≥15 Pa)
• Რობოტიზებული მართვა, რომელიც ხელოვნური ოპერაციების შედარებით 72%-ით ამცირებს დაბინძურების რისკს

Ოპერატორები აკმაყოფილებენ ASTM F3050-16 სტანდარტებს ტანსაცმლის მიმართ, საათში ერთხელ ზედაპირის სვაბებით დადასტურდება, რომ მიკრობული რაოდენობა რჩება 2,5 CFU/სმ²-ზე ნაკლები. წლიური ვალიდაცია Geobacillus stearothermophilus სპორები დადასტურებულია სტერილიზაციის ეფექტურობა ყველა კომპონენტში, რაც საშუალებას იძლევა შენახვის ვადის 6–24 თვემდე გაგრძელებას გაყინვის გარეშე.

Ასეპტური სავსების ტექნოლოგიის ძირეთადი უპირატესობები B2B წარმოებაში

Გაზრდილი ვადიანობა და კვებითი ღირებულების შენარჩუნება კონსერვანტების გარეშე

Როდესაც მწარმოებლები შესაბამისად ასტერილიზებენ აპარატურას, ისინი შეძლებენ რძის სასმელებისა და მცენარეული სასმელების შევსებას კონსერვანტების გამოყენების გარეშე, რომლებიც ჯერ კიდევ იქნება შესანახი მაღაზიის თავსებზე ექვსიდან თორმეტ თვემდე. ეს მეთოდი შეინახავს სასარგებლო ნივთიერებების უმეტესობას შედარებით ტრადიციულ თბომკურნალობთან. დაახლოებით 95-დან 98 პროცენტამდე ყველა კვებადი ნივთიერება რჩება არსებული, ასე რომ გემო და ტექსტურა არ ირღვევა. მაგალითად, ნარინჯის წვენი – ცივად დამუშავებული ვერსიები შეინახავს დაახლოებით 40%-ით მეტ ვიტამინ C-ს, ვიდრე მაღალ ტემპერატურაზე დამუშავებული პროდუქები. ადამიანებს დღეს ნამდვილად აინტერესებთ თუ რა შედის მათ საკვებში და სასმელში, ამიტომ შეკვრის ნაკლები ინგრედიენტების ჩამონათვალი კმაყოფილ მყიდველებს ქმნის.

Არათბური დამუშავების ენერგოეფექტურობა და გამძლეობის სარგებლები

Იმ შემთხვევაში, როდესაც პროდუქები და მათი შეფუთვა ცალ-ცალკე იწყდება ერთად შედარებით, ენერგიის მოხმარება 2022 წლის საერთაშორისო ჟურნალში გამოქვეყნებული ინფორმაციით, 30-დან 50 პროცენტამდე მცირდება ტრადიციული მეთოდების შედარებით, როგორიცაა რეტორტი ან ცხელი სავსები სისტემები. ჩაკეტილი ციკლური სასუფთავების პროცესი მნიშვნელოვნად შეამსუბუქებს წყლის მოხმარების შემცირებას და კომპანიებმა გამოიყენეს მსუბუქი შეფუთვის მასალების გამოყენება, რაც პლასტმასის ნარჩენების შემცირებას 18-დან 22 პროცენტამდე ამცირებს თითოეული წარმოებული ნივთის მიხედვით. ყველა ეს გაუმჯობესება კარგად ერგება ESG მიზნებსაც. მრავალმა წარმოებელმა დააფიქსირა მათი ნახშირბადის სიმძიმის შემცირება დაახლოებით 25 პროცენტით, რაც ლოგიკურია ასეპტური წარმოების ხაზებზე გადასვლის შემდეგ, რადგან ეს ყველაფერი მოიცავს ოპერაციების რამდენიმე სფეროში ეფექტიანობის მოგებას.

Შემთხვევის ანალიზი: რძის და სასმელების წარმოების გლობალური დისტრიბუციის უზრუნველყოფა ასეპტური შევსების საშუალებით

2021 Საკვების ინჟინერიის ანგარიში გამოკვეთილი იყო რძის კოოპერატივი, რომელმაც გააფართოვა ექსპორტი 15 ქვეყანაში ასეპტური ჩანთების ყუთში სისტემების გამოყენების შემდეგ. დაზიანების დონე შემცირდა 8%-დან 0,5%-მდე ზღვის ტრანსპორტირების ექვსი თვის განმავლობაში, რაც უზრუნველყოფს USDA-ს სტანდარტის შესაბამის ცილის ხარისხს. ანალოგიურად, წვენის წარმოების მწარმოებელმა გაზარდა წარმოების მაჩვენებელი 35%ბრუნვითი ასეპტური სავსების გამოყენებით, რაც ეკონომიას უზრუნველყოფს წლიურად 2,8 მილიონ დოლარს გაცივებული ლოგისტიკის ხარჯებში.

Ხარისხის უზრუნველყოფა და შესაბამისობა Ასეპტიკური შევსების სისტემები

Რეალურ დროში მონიტორინგი, მონაცემების რეგისტრაცია და პროცესის ვალიდაცია მუდმივი შესრულებისთვის

Თანამედროვე ასეპტური წარმოების ხაზები მოპირკეთებულია რეალურ დროში მონიტორინგის სენსორებით, რომლებიც აკონტროლებენ ნაწილაკებს დაახლოებით ნახევარი მიკრომეტრის ზომით, წნევის ცვლილებას 10-დან 15 პასკალამდე და შესაძლო დაბინძურების წერტილებს, როდესაც მუშაობენ დაახლოებით 30 ათასი კონტეინერის სიჩქარით საათში. 2023 წლის დამტკიცებული ანგარიშის მიხედვით, Pharmaceutical Technology Insights-ის მიერ, ეს სისტემები მნიშვნელოვნად ამცირებენ დეფექტების დონეს მაშინ, როდესაც მიმდინარეობს სითხით შევსების ტესტები და მოდელირდება უარესი სცენარის შემთხვევები, შეცდომების დონის შემცირებით თითქმის ნულამდე, შედარებით ხელით შემოწმების ტრადიციულ მეთოდებთან. სისტემა უწყვეტად არქივებს ამ ინფორმაციას, რათა წარმოების მწარმოებლებმა შეძლონ ზუსტად დაგვითვალიეროთ, თუ რა მოხდა, თუ შევსების მოცულობაში მაინც მცირე გადახრა მოხდა – რამდენად მცირედაც არ უნდა იყოს ეს 0,1%-ით. ასეთი დეტალური დოკუმენტაცია ეხმარება კომპანიებს დაემორჩილონ მკაცრ მოთხოვნებს FDA-ს რეგულაციების (ნაწილი 211) მიხედვით და ასევე შეესაბამონ ISO 14644-1 სტანდარტის მოთხოვნებს სუფთა ოთახების გარემოსთვის.

Რეგულატორული სტანდარტების დაცვა: FDA, EU GMP და საერთაშორისო შესაბამისობის მოთხოვნები

Ასეპტური დავსება უნდა აკმაყოფილებდეს მკაცრ გლობალურ რეგულაციებს:

• FDA : მოითხოვს ადგილზე სტერილიზაციის (SIP) ვალიდაციას და წლიურ რეკვალიფიკაციას
• EU GMP : მოითხოვს A კლასის ჰაერის ხარისხს და ორჯერ წელიწადში გარემოს მონიტორინგს
• WHO Annex 3 : აღნიშნავს კონტეინერ-მოჭიმულობის მთლიანობის ტესტირებას (CCIT) ვაქცინებისა და ბიოლოგიური პრეპარატებისთვის

Რეგულატორული სააგენტოების 87%-ზე მეტი ახლა ინსპექტირების კრიტერიუმებს აწესრიგებს ნაწილაკების ზღვრულ მაჩვენებლებთან და ოპერატორის ჰიგიენასთან შესაბამისად. განახლებული ISO 13408-2 მიდგომების შესაბამისად, წარმოების მწარმოებლები იყენებენ დახურულ რობოტებს და ერთჯერადი გამოყენების კომპონენტებს სტერილურობის უზრუნველყოფის დონის (SAL) ≤10⁻⁶ მისაღებად.

Ხშირად დასმული კითხვების განყოფილება

Რა არის ასეპტური დავსება?

Ასეპტური დავსება არის პროცესი, რომელიც მოიცავს პროდუქებისა და კონტეინერების ცალ-ცალკე სტერილიზაციას და შემდეგ მათ შეკვრას სუფთა სივრცის გარემოში, რათა თავიდან ავიცილოთ მიკრობული დაბინძურება და გავაგრძელოთ ვადიანობა.

Ასეპტური დავსება როგორ განსხვავდება ტრადიციული შეფუთვისგან?

Ტრადიციული შეფუთვისგან განსხვავებით, ასეპტური დავსება არ ეყრდნობა ქიმიურ კონსერვანტებს. პროდუქები სტერილიზდება ცალ-ცალკე და დამუშავდება სუფთა ოთახის პირობებში, რათა მნიშვნელოვნად შემცირდეს დაბინძურების რისკი.

Რა სარგებლობა აქვს ასეპტური დავსების ტექნოლოგიის გამოყენებას?

Ასეპტური დავსების ტექნოლოგია სარგებლობს გაზრდილი ვადით შენახვის უზრუნველყოფით კონსერვანტების გარეშე, საკვების კვებითი ღირებულების შენარჩუნებით, ენერგიის მოხმარების შემცირებით და შეფუთვის ნარჩენების მინიმიზაციით, რაც გარემოსდაცვით მდგრად არჩევანს ხდის.

Რა სახის ასეპტური დავსების მანქანები არსებობს?

Არსებობს სხვადასხვა ტიპის ასეპტური დავსების მანქანები, მათ შორის ფორმირების-დავსების-დახურვის (FFS) სისტემები, სითხის და ფხვნილის მანქანები და სპეციალიზებული მოწყობილობები ჩანთების, ბოთლების და ამპულების დასავსებლად.

Რა განსხვავებაა ცივ და ცხელ ასეპტურ დავსებას შორის?

Ცივი ასეპტური შევსება ხდება 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, რაც იცავს პრობიოტიკებს და მგრძნობიარე ვიტამინებს, ხოლო ცხელი შევსება მიმდინარეობს 75-დან 95°C-მდე ტემპერატურაზე და შესაფერისია მჟავური პროდუქტებისთვის.