Қауіпсіз және таза ыдыстау үшін сенімді асептикалық толтыру машинасы

Стерильді толтыру деген не? Ластанбаған орау технологиясы мен оның рөлін анықтау

Асептикалық толтыру — дәрілер, сүт өнімдері және ішімдіктер сияқты заттарды бактериялар мен басқа да микробтардан қорғайтын орамалап жеткізу әдісінің алдыңғы қатарлы түрі болып табылады. Бұл әдеттегі орамалау әдістерінен немен ерекшеленеді? Негізінде, бұл процесс алдымен орамаланатын зат пен ыдысты жеке-жеке стерильдейді, содан кейін оларды «таза бөлме» ортасында біріктіреді. Енді қатты химиялық консерванттарға қажет жоқ. Мұндай тәсілмен орамаланған өнімдер жыл шамасында сақтау орнында бұзылмай тұра алады. Сондықтан шетелге тасымалданатын сезімтал өнімдерді шығаратын көптеген компаниялар тасымалдау мен сақтау кезінде сапаны сақтау үшін бұл әдісті өте құнды деп санайды.

Асептикалық толтырудың жұмыс істеуі: Өнімдерді, ыдыстарды және стерильді ортаны бақылаудың стерилизациясы

Бұл процесс үш біріктірілген стерилизация қадамдарына негізделеді:

1. Өнімнің стерилизациясы жоғары температурада қысқа уақыт (HTST) немесе өте жоғары температурада (UHT) өңдеу патогендерді белсенділігін жояды және қоректік сапаны сақтайды.
2. Ыдысты стерилизациялау сутегі пероксиді буы немесе аса қыздырылған будың ыдыстарды, флакондарды немесе пакеттерді материалдарға зиян келтірмей дезинфекциялауы.
3. Қоршаған ортаны бақылау hEPA-сүзгіші бар ламинарлы ауа ағыны толтыру кезінде ISO Class 5 таза бөлме жағдайын қолдауда (<3,520 бөлшек ≥0,5 мкм/м³).

2023 жылғы IFSH зерттеуіне сәйкес, дәстүрлі жүйелермен салыстырғанда бұл шаралар ластану қаупін 99,999% дейін азайтады.

Интеграцияланған үдеріс: Ыдысты толтыру, герметизациялау және орамалар бойынша стерильдікті сақтау

Стерильдеу процесінен кейін заттар арнайы жобаланған форсункалар арқылы шығарылады, бұл олардың ауамен әрекеттесуін ең мүмкіндігінше азайтады. Ыдыстар содан кейін шыны ыдыстар үшін индукциялық пісіру арқылы немесе пластик қапшықтар үшін ультрадыбыстық әдістер арқылы герметикалық түрде жабылады. Бұл барлық процесс бойынша нақты уақыттағы датчиктер әрбір ыдысқа толтырылған мөлшердің дәлдігін плюс-минус жарты пайыздан аспайтындай етіп бақылайды, сонымен қатар жабылымдардың дұрыс жабылуын тексереді. Осы стандарттарға сай келмейтін бірліктер автоматты түрде қабылданбайды. Бұл барлығының жақсы жұмыс істеуінің себебі — материалдар алғаш рет өндіріске түскеннен бастап, соңғы өнімдер жиналғанға дейін біздің бүкіл жүйеміз бойынша тұйық циклдық жүйе жұмыс істеп тұрады. Бұл әрбір кезеңде микробтардың болуына қатаң бақылау жасауға мүмкіндік береді.

Түрлері Асептикалық толтыру машиналары және олардың қолданбалары

Асептикалық Формалау-Толтыру-Жабу (FFS) Машиналары: Сұйық және Ұнтақ Өнімдер Үшін Толық Жиналған Жабынды Шешімдер

Стерильді орамалық материалдан тікелей ыдыстар жасап, содан кейін барлығын біртұтас операцияда толтырып және жабатын асептикалық орау үшін FFS жүйелері. Тамақ және ішімдік өнеркәсібі осындай машиналарға үлкен үміт артады, олар сағатына шамамен 40 мың өнім шығара алады және ISO стандарттарының қатаң талаптарын қанағаттандыратын дәрежеде таза ортаны сақтай алады. Олардың бағалылығы — қою сұйық сорпалар мен ақуызды ішімдіктерден бастап, ылғалды оңай сіңіретін балаларға арналған сезімтал ұнтақтарға дейінгі әртүрлі өнімдермен жұмыс істеу қабілетінде.

Сұйық пен ұнтақ Асептикалық толтыру машиналары : Өнім сипаттамаларына сәйкес келетін технология

Сұйық жүйелерінде 1 cP (суға ұқсас) ден 50,000 cP (кремдер) дейінгі вязкостиктермен жұмыс істеуге қабілетті роторлы поршенді толтырғыштар қолданылады, ал көлемдік дәлдік ±0,5% шегінде болады. Ұнтақтар үшін 20 мкм мен 3 мм аралығындағы бөлшектердің өлшемдерін шнек немесе вакуумдық дозалау құрылғысы басқарады. Оптикалық бұрыштардың оптимизациялануы (≥60°) және қатпарлануды болдырмау үшін ауа инъекторлары ақуыз изоляттары сияқты байланысқан ұнтақтардағы көпірлердің пайда болуын болдырмауға көмектеседі.

Суық Асептикалық Толтыру мен Қыздыру Асептикалық Толтыру: Температураны бақылау арқылы сапаны сақтау

Суық асептикалық толтыру 30 градус Цельсийден төмен температурада жүреді және сутегінің тотығы буының стерилизация әдісі арқасында пробиотиктерді, сонымен қатар өте сезімтал витаминдерді сақтауға мүмкіндік береді. Қыздырып толтыру әдісі 75-тен 95 градус Цельсийге дейінгі температурада жүзеге асырылады және табиғи түрде қышқылдығы жоғары, әдетте pH деңгейі 4,5-тен төмен болатын өнімдер үшін ең қолайлы, себебі жылу өзі өңдеу кезінде ыдыстарды тазартады. 2023 жылы Тамақ технологиялар институтының жүргізген зерттеулеріне сүйенсек, осы әдістерді салыстырғанда қызықты нәтиже алынды. Суық толтыру әдісімен өңделген жасыл шайдың антиоксиданттық құрамының 94 пайызы сақталса, ыстық толтыру әдісімен дайындалған өнімде тек 78 пайызы ғана сақталды. Бұл қоректілік құндылығын сақтауға ұмтылатын өндірушілер үшін нақты айырмашылық болып табылады.

Жоғары жылдамдықты және UHT асептикалық толтыру жүйелері: Өнім шығымын және сақтау мерзімін арттыру

Тек 2-6 секунд бойы шамамен 135-150 градус Цельсий температурада өте жоғары температура өңдеу тез айналатын роторлы толтырғыштармен бірге пайдаланылған кезде өте жақсы жұмыс істейді. Бұл орнату микробиомдардың шамамен 99,9 процентін жояды және өнімдерді бір жыл бойы салқындатпай-ақ дүкен сөреде сақтауға мүмкіндік береді. Суспак өндіру желілері де өте қатты: сағатына 24 мыңнан астам пакетті өндіріп, оттегі деңгейін миллиардтағы 10 бөліктен төмен ұстайды, бұл барлық С дәруменін сақтау үшін өте маңызды. Кейбір соңғы жаңартуларға тазалау орнындағы толтырғыш басы енгізілді, ол әртүрлі өнімдер арасындағы ауысу уақытын шамамен 40 пайыз қысқартты және бүкіл өндіріс процесін күнделікті тұрғыдан әлдеқайда тиімді етті.

Арнайы жабдық: Нишалы қолданыс үшін асептикалық қапшық, ыдыс және виалды толтыру машиналары

Бакта-қораптағы жүйелер гамма-сәулелендірілген пакеттерді қолдана отырып, 200–1000 л партиялармен жұмыс істейді, бұл өнеркәсіптік компоненттер үшін идеалды. Фармацевтикалық ыдысты толтырушы қондырғылар ISO 5 ортасында Шектеулі Қатынау Барьерлік Жүйелерде (RABS) жұмыс істеп, бөлшектердің 0,1%-ден аспайтын ластануын қамтамасыз етеді. Сұйық жұмыртқа өңдеудегі будың стерилизациялану туннельдері сальмонелладың 99,999%-ын жояды, бұл патогендік микроорганизмдердің сенімді бақылауын көрсетеді.

Алдын ала стерилизациялау мен конструкция арқылы ластанбаған ыдыстауға қол жеткізу

Стерилизация механизмдері: Өнім, ыдыстау және ортаның микробиологиялық бақылауы

Қазіргі заманғы асептикалық жүйелер үш деңгейлі қорғаныс қолданады:

1. Өнім : UHT өңдеу (135–150°C) 2–5 секунд ішінде 5-log микробиологиялық төмендеуді қамтамасыз етеді.
2. Қаптама : Жылумен бірге H₂O₂ буы 8–12 секунд ішінде 6-log төмендеуді қамтамасыз етеді.
3. Қоршаған орта : HEPA фильтрациясы тұрақты түрде ауадағы бөлшектердің 99,99% дейінгісін жояды.

Бұл қабаттар бірігіп FDA 21 CFR 113.3 стандартында анықталған коммерциялық стерильдікке қол жеткізеді, яғни микробиологиялық тіршіліктің сақталу ықтималдығы ≤10⁻⁶

Қазіргі заманғы асептикалық толтыру желілеріндегі таза бөлмелерді интеграциялау және гигиена протоколдары

ISO 14644-1 Class 5 сәйкестігі мыналар арқылы қамтамасыз етіледі:

• Биопленкаларды жою үшін 80°C температурада 1–2% NaOH қолданылатын CIP жүйелері
• Оң қысым айырмашылығы (≥15 Па) бар екі реттік герметикті ауа шлюздері
• Роботтық қолдану, қолмен жұмыс істеуге қарағанда ластау қаупін 72% -ға төмендетеді

Операторлар сағатына бір рет беткейлердің микробиологиялық есебі 2,5 CFU/см² аспайтындай етіп, ASTM F3050-16 стандартына сәйкес киінеді. Барлық компоненттер бойынша стерилизацияның тиімділігі жыл сайынғы Geobacillus stearothermophilus спораларын қолдану арқылы расталады, бұл 6–24 ай бойы суытпай-ақ сақтау мерзімін ұзартуға мүмкіндік береді.

B2B өндірістегі асептикалық толтыру технологиясының негізгі артықшылықтары

Консерванттарсыз сақтау мерзімін ұзарту және қоректік құндылықты сақтау

Өндірушілер жабдықтарды дұрыс стерильдеп, сүтті ішімдіктер мен өсімдік негізіндегі сусындарды сақтау үшін ешқандай консервантсыз толтыра алады, бұл өнімдер дүкен сөреде алты мен он екі ай арасында сақталады. Бұл әдіс ескі жылулық өңдеуге қарағанда пайдалы заттардың көбін сақтап қалады. Қоректік заттардың тоқсан бес пен тоқсан сегіз пайызы сақталады, сондықтан дәмі мен ауыздағы сезімі бұзылмайды. Мысалы, апельсин шырыны – суық толтырылған нұсқалары жоғары температурада өңделгендерге қарағанда С дәруменін шамамен қосарлан көп сақтайды. Қазіргі кездері адамдар тамақ пен ішімдікке не енгізілгеніне өте мән береді, сондықтан олар қаптамада кем ингредиент көрсетілгенін көргенде қуанады.

Жылулық емес өңдеудің энергияны үнемдеу және тұрақтылық артықшылықтары

2022 жылғы Халықаралық тұрақты өндіріс журналында айтылғандай, өнімдер мен олардың қаптамасын бірге емес, жеке-жеке стерильдеу кезінде реторт немесе ыстық толтыру сияқты дәстүрлі әдістермен салыстырғанда энергияны пайдалану 30-50 пайызға дейін төмендейді. Тұйық циклді тазалау процесі су шығынын азайтуда шынымен көмектеседі, ал компаниялар жеңіл қаптама материалдарын қолданудың әрбір өнімге шаққанда пластик қалдықтарын шамамен 18-22 пайызға қысқартатынын байқады. Бұл барлық жақсартулар ESG мақсаттарымен де жақсы сәйкес келеді. Көптеген өндірушілер асептикалық өндіріс желілеріне өткен соң көміртегі ізінің шамамен 25 пайызға кемігенін байқады, бұл операцияның бірнеше аймақтарындағы тиімділіктің барлық жағынан қарағанда логикалық түсінікті.

Зерттеу жағдайы: Асептикалық толтыру арқылы глобалдық таратуға мүмкіндік беретін сүт және сусын өндірушілер

2021 Тамақ инженериясының есебі асептикалық асептикалық жүйелерді енгізгеннен кейін 15 елге экспортты кеңейткен сүт ынтымақтастығы ерекшеленді. Тиесілі тасымалдау кезінде бұзылу деңгейі 8%-дан 0,5%-ға дейін төмендеді, USDA-ның ақуызды сапасы сақталды. Дәл осылай, сұйық шырын өндіруші айналмалы асептикалық толтырғыштарды қолдану арқылы өнім шығаруды 35%артырды, жылына суытқыш логистикадан $2,8 млн үнемдеді .

Сапаны қамтамасыз ету және сәйкестік Асептикалық толтыру жүйелері

Тұрақты жұмыс істеу үшін Нақты уақытта бақылау, деректерді тіркеу және процесті растау

Қазіргі заманғы асептикалық өндіріс желілері шамамен бір микрометрдің жартысына дейінгі бөлшектер, 10-15 Паскаль арасындағы қысым өзгерістері мен ластану орындарын бақылайтын нақты уақыттағы сенсорлармен жабдықталған және сағатына шамамен 30 мың ыдыс жылдамдықпен жұмыс істейді. Фармацевтикалық технологиялық шолулардың 2023 жылғы соңғы есебіне сәйкес, бұл жүйелер медианы толтыру сынақтарын жүргізгенде және ең нашар жағдайларды модельдеу кезінде ақау пайызын айтарлықтай төмендетеді, ал ескі әдістермен салыстырғанда қателерді тіпті нөлге жақындатады. Жүйе бұл ақпараттың барлығын үздіксіз тіркейді, сондықтан өндірушілер толтыру көлемінде 0,1%-дан кем болатын ауытқулар болса да, нақты не болғанын дәлме-дәл бақылай алады. Мұндай ұқтымпаз тіркеу FDA-ның қатаң талаптарына (211 бөлім) сай келуге және ISO стандарты 14644-1-де таза бөлмелер үшін белгіленген талаптарға сай болуға мүмкіндік береді.

Реттеуіш стандарттарға сай келу: FDA, ЕО GMP және халықаралық сәйкестік талаптары

Асептикалық толтыру қатаң халықаралық нормативтік талаптарға сай болуы тиіс:

• FDA : Орнында стерильдеу (SIP) тексеруін және жыл сайынғы қайта бекітуді талап етеді
• ЕО GMP : А классы ауа сапасын және екі жылда бір рет өткізілетін экологиялық бақылауды міндеттейді
• ӘДҰ Қосымша 3 : Вакцинамен және биологиялық дәрілермен ыдыс-аяқ герметикалығын тексеруді (CCIT) көрсетеді

Реттеу органдарының 87%-ден астамы қазір бөлшектер шектері мен операторлардың гигиенасына негізделген тексеру критерийлерін үйлестіреді. Жаңартылған ISO 13408-2 нұсқауларына сай келу үшін өндірушілер стерильдікке сенімді деңгей (SAL) ≤10⁻⁶ қамтамасыз ету үшін жабық роботтар мен бір рет қолданылатын компоненттерді пайдаланады.

Сұрақтар мен жауаптар бөлімі

Асептикалық толтыру дегеніміз не?

Асептикалық толтыру — бұл микробтық ластануды болдырмау және сақтау мерзімін ұзарту мақсатында өнімдер мен ыдыстарды жеке-жеке стерильдеуден өткізіп, таза бөлмеде бірге пакеттеу процесі.

Асептикалық толтыру дәстүрлі орамалаудан қалай ерекшеленеді?

Дәстүрлі орамалаудан айырмашылығы, асептикалық толтыру химиялық сақтандырғыштарға сүйенбейді. Өнімдер жеке түрде стерильдікке дейін тазартылады және ластану қаупін мейлінше төмендету үшін таза бөлмеде өңделеді.

Асептикалық толтыру технологиясын қолданудың пайдасы қандай?

Асептикалық толтыру технологиясы сақтандырғыштарсыз сақтау мерзімін ұзарту, қоректік құндылықтарды сақтау, энергияны аз қолдану және орамалау қалдықтарын азайту сияқты пайдасын ұсынады, ол экологиялық тұрақты таңдау болып табылады.

Қандай түрлері асептикалық толтыру машиналары бар?

Формалау-толтыру-жабыстыру (FFS) жүйелері, сұйық пен ұнтақ машиналары, сондай-ақ қап, ыдыс және флакондарға арналған арнайы жабдықтар сияқты әртүрлі түрлері асептикалық толтыру машиналары бар.

Суық және ыстық асептикалық толтыру арасындағы айырмашылық неде?

Суық асептикалық толтыру 30°C-тан төмен температурада жүреді, пребиотиктерді және сезімтал витаминдерді сақтайды, ал ыстық толтыру 75–95°C аралығында жүреді және қышқылдық өнімдерге сәйкес келеді.