Հուսալի ասեպտիկ լցման մեքենա անվտանգ և մաքուր փաթեթավորման համար

Ի՞նչ է ասեպտիկ լցումը։ Տեխնոլոգիայի սահմանումը և դրա դերը աղտոտման բացակայությամբ փաթեթավորման մեջ

Ասեպտիկ լցման մեթոդը հանդիսանում է փաթեթավորման առաջադեմ ձև, որն ապահովում է դեղերի, կաթնային արտադրանքների և խմիչքների պաշտպանվածությունը բակտերիաներից և այլ միկրոօրգանիզմներից: Ի՞նչն է այն տարբերում սովորական փաթեթավորման տեխնիկայից: Գործընթացի ընթացքում նախ առանձին-առանձին ստերիլացվում են ինչպես փաթեթավորվող ապրանքը, այնուհետև՝ իր տարան, և ապա դրանք միավորվում են այսպես կոչված մաքուր սենյակի միջավայրում: Այլևս կորցրել են անհրաժեշտությունը այդ խիստ քիմիական կոնսերվանտներին: Այս ձևով փաթեթավորված արտադրանքները կարող են պահվել մոտ մեկ տարի առանց կորցնելու իրենց որակը: Ուստի շատ ընկերություններ, որոնք արտադրում են զգայուն ապրանքներ՝ նախատեսված սահմանների վրայով տեղափոխման համար, այս մեթոդը համարում են արժեքավոր որակի պահպանման համար տեղափոխման և պահեստավորման ընթացքում:

Ասեպտիկ լցման սկզբունքը. արտադրանքի, տարաների և ստերիլ միջավայրի վերահսկում

Գործընթացը հիմնված է երեք ինտեգրված ստերիլացման քայլերի վրա.

1. Արտադրանքի ստերիլացում բարձր ջերմաստիճանի կարճատև (HTST) կամ չափազանց բարձր ջերմաստիճանի (UHT) обработка անջատում է հիվանդություններ առաջացնող միկրոօրգանիզմները՝ պահպանելով սննդային արժեքը:
2. Տարաների ստերիլացում ջրածնի պերօքսիդի գոլորշին կամ գերտաքացված գոլորշին ախտահանում է շշերը, փոքր շշերը կամ տոպրակները՝ առանց նյութերին վնաս հասցնելու:
3. Շրջակա միջավայրի վերահսկում hEPA ֆիլտրով լամինար օդափոխությունը պահպանում է ISO Class 5 մաքուր սենյակի պայմանները (<3,520 մասնիկ ≥0.5 մկմ/մ³) լցման ընթացքում:

Այս միջոցառումները 2023 թվականի IFSH ուսումնասիրության համաձայն 99,999% -ով նվազեցնում են աղտոտման ռիսկը համեմատած ավանդական համակարգերի հետ:

Ինտեգրված գործընթացը՝ լցում, կնքում և ստերիլության պահպանում ամբողջ փաթեթավորման ընթացքում

Ստերիլացման գործընթացից հետո առարկաները դուրս են տարվում հատուկ նախագծված անոթներով, որոնք օդի հետ շփման աստիճանը նվազագույնի հասցնելու հնարավորություն են տալիս: Անոթները այնուհետև կնքվում են հերմետիկ կերպ՝ կամ ինդուկցիոն լցմամբ՝ ապակե փորձանոթների դեպքում, կամ ուլտրաձայնային մեթոդներով՝ պլաստիկ տոպրակների դեպքում: Այս ամբողջ գործընթացի ընթացքում իրական ժամանակում աշխատող սենսորներ հսկում են, թե որքան ճշգրիտ է լցվում յուրաքանչյուր անոթ՝ հաշվի առնելով 0,5 տոկոսի շեղում, և ստուգում են կնքման ճշգրտությունը: Այն միավորները, որոնք չեն համապատասխանում այս չափանիշներին, ավտոմատ կերպով մերժվում են: Այն, ինչ այս ամենը հնարավոր է դարձնում, այն է, որ մենք օգտագործում ենք այն, ինչ կոչվում է փակ համակարգ՝ սկսած նյութերի հաստատության մեջ մուտքից մինչև դրանց վերջնական փաթեթավորմամբ դուրս գալը: Սա հնարավորություն է տալիս խիստ վերահսկել միկրոօրգանիզմների առկայությունը յուրաքանչյուր փուլում:

Տարբեր Ասեպտիկ լցման մեքենաներ և իրենց կիրառումները

Ասեպտիկ ձևավորման, լցման և կնքման (FFS) սարքավորումներ. Լցոնային և փոշիային նյութերի համապատասխան փաթեթավորման լուծումներ

Ասեպտիկ փաթեթավորման FFS համակարգերը ստերիլ տարաներ են ստեղծում անմիջապես շեղատախտակի նյութից, ապա լցնում և կնքում ամեն ինչ մեկ անընդհատ գործընթացով։ Սննդի և ըմպելիքների արդյունաբերությունները մեծապես կախված են այս մեքենաներից, որոնք ժամում կարող են արտադրել մոտ 40 հազար միավոր՝ պահելով իրենց շրջակա միջավայրը մաքուր այն քանակով, որ համապատասխանի խիստ ISO ստանդարտներին։ Դրանք այդքան արժեքավոր են դարձնում նրանց կարողությունը աշխատելու բոլոր տեսակի ապրանքների հետ, ներառյալ հաստ հեղուկ ապուրներ, սպիտակուցային ըմպելիքներ և նույնիսկ խոնավություն կլանող զգայուն փոշիային համաձուլվածքներ երեխաների համար։

Հեղուկ ըմպելիքներ և փոշի Ասեպտիկ լցման մեքենաներ : Տեխնոլոգիայի համապատասխանեցում ապրանքի հատկանիշներին

Հեղուկների համար օգտագործվում են ռոտացիոն փոխադրիչ լցնող սարքեր, որոնք կարող են մշակել 1 cP (ջրի նման) -ից մինչև 50,000 cP (սեղմ) վիսկոզություններ՝ ծավալային ճշգրտությամբ ±0.5%: Փոշիների համար պտուտակաձև կամ վակուումային աջակցությամբ չափաբաժինը կարգավորում է մասնիկների չափերը 20 մկմ-ից մինչև 3 մմ: Օպտիմալ անկյուններով (≥60°) ֆունտերը և կոագուլացիայի դեմ օդի ինյեկտորները կանխում են կապված փոշիների կամուրջների առաջացումը, ինչպիսին են սպիտակուցային իზոլյատները:

Սառը ասեպտիկ լցում ընդդեմ տաք ասեպտիկ լցման. Որակի պահպանում ջերմաստիճանի կարգավորմամբ

Ցածր ջերմաստիճանային ասեպտիկ լցման գործընթացը տեղի է ունենում 30 աստիճան Ցելսիուսից ցածր ջերմաստիճաններում, ինչը հնարավորություն է տալիս պահպանել պրոբիոտիկներն ու վիտամինները՝ շնորհիվ ջրածնի պերօքսիդի գոլորշիով ստերիլացման տեխնիկայի: Բարձր ջերմաստիճանային լցումը, ի տարբերություն դրա, տեղի է ունենում 75-ից մինչև 95 աստիճան Ցելսիուսի սահմաններում և ամենալավ ձևով աշխատում է այն արտադրանքների համար, որոնք բնույթով թթվային են, հիմնականում՝ pH-ով 4,5-ից ցածր ցուցանիշ ունեցող արտադրանքներ: Քանի որ ջերմությունն ինքնին օգնում է մաքրել տարաները մշակման ընթացքում: 2023 թվականին Սննդի Տեխնոլոգների Ինստիտուտի հետազոտությունների հիման վրա հետաքրքիր արդյունքներ էին ստացվել այս երկու մեթոդները համեմատելիս: Սառը լցմամբ մշակված կանաչ թեյը պահպանել էր իր անտիօքսիդանտների մոտ 94%-ը, մինչդեռ նույն արտադրանքը տաք լցմամբ պատրաստված ձևով պահպանել էր միայն 78%-ը: Սա մեծ տարբերություն է արտադրողների համար, ովքեր հատուկ ուշադրություն են դարձնում սննդային արժեքի պահպանմանը:

Արագընթաց և UHT ասեպտիկ լցման համակարգեր. արտադրողականության և պահպանման ժամկետի բարձրացում

Ուլտրա բարձր ջերմաստիճանով մշակումը՝ մոտ 135-ից 150 աստիճան Ցելսիուս 2-6 վայրկյան ընթացքում, հիանալի աշխատում է այն համակցելիս արագ պտտվող պտուտակային լցնող սարքերի հետ: Այս կազմակերպումը վերացնում է մանրէների մոտ 99,9 տոկոսը և թույլ է տալիս ապրանքներին մնալ խանութի թեքերին ամբողջ տարի առանց սառեցման կարիքի: Հյութի տուփերի արտադրության գծերը նույնպես բավականին տպավորիչ են՝ աշխատելով 24 հազարից ավելի փաթեթ ժամական, մինչդեռ թթվածնի մակարդակը պահպանվում է 10 միլիարդից ցածր մասերում, ինչը հսկայական կարևորություն ունի վիտամին C-ն պահպանելու համար: Վերջերս կատարված որոշ բարելավումներ, այդ թվում այն լցնող գլխամասերը, որոնք մաքրվում են տեղում, կրճատել են տարբեր արտադրանքների միջև փոխադարձ անցման ժամանակը մոտ 40 տոկոսով, ինչը ամենօրյա արտադրության գործընթացն ավելի արդյունավետ է դարձնում:

Մասնագիտացված սարքավորումներ՝ ասեպտիկ տոպրակների, շիշերի և փորձանոթների լցման համար հատուկ կիրառությունների համար

Բալկ տոպրակ-մեջ համակարգերը կենսազանցված պայուսակների օգնությամբ մշակում են 200–1,000 լիտր չափող խմբեր՝ իդեալական արդյունաբերական իրադարձությունների համար։ Ֆարմացևտիկական փոքրիկ շշերը աշխատում են Սահմանափակված Մուտքի Խոչընդոտման Համակարգերի (RABS) ներքո ISO 5 միջավայրում՝ հասնելով <0,1% մասնիկային աղտոտման։ Կաթնայուն ձվի մշակման ընթացքում գոլորշու ստերիլացման թունելները վերացնում են սալմոնելայի 99,999%-ը՝ ցուցադրելով հզոր հարուցիչների վերահսկողություն:

Առաջատար ստերիլացման և դիզայնի միջոցով աղտոտման ազատ փաթեթավորման ապահովում

Ստերիլացման մեխանիզմներ. ապրանք, փաթեթավորում և շրջակա միջավայրի միկրոբային վերահսկողություն

Ժամանակակից ասեպտիկ համակարգերը օգտագործում են եռակի պաշտպանություն.

1. Продукт uHT մշակում (135–150°C) 2–5 վայրկյանում ապահովում է 5-log միկրոբային նվազեցում:
2. Պարկավորման h₂O₂ գոլորշին տաքության հետ միասին 8–12 վայրկյանում ապահովում է 6-log նվազեցում:
3. Շրջակա միջավայր hEPA ֆիլտրացումը անընդհատ պահում է օդում 99,99% մասնիկների վերացումը:

Ընդհանուր առմամբ, այս շերտերը հասնում են առևտրային ստերիլության՝ սահմանված FDA 21 CFR 113.3-ով, որպես ≤10⁻⁶ միկրոօրգանիզմների ողջ մնալու հավանականություն:

Մաքուր սենյակների ինտեգրում և հիգիենայի ստանդարտներ ժամանակակից ասեպտիկ լցման գծերում

ISO 14644-1 Class 5 համապատասխանությունը պահպանվում է հետևյալ միջոցով.

• CIP համակարգեր՝ օգտագործելով 1–2% NaOH 80°C-ում՝ բիոֆիլմերը հեռացնելու համար
• Կրկնակի կնքման օդափակեր՝ դրական ճնշման տարբերությամբ (≥15 Պա)
• Ռոբոտային համակարգը, որը 72% -ով կրճատում է աղտոտման ռիսկերը ձեռքով կատարվող գործողությունների համեմատ

Օպերատորները հետևում են ASTM F3050-16 ստանդարտներին հագնվելու հարցում, իսկ ժամը մեկ կատարվող մակերեսային փորձանմուշները հաստատում են, որ միկրոբային քանակը մնում է 2,5 CFU/սմ²-ից ցածր: Տարեկան վալիդացումը՝ օգտագործելով Geobacillus stearothermophilus սպորները, հաստատում են ստերիլացման արդյունավետությունը բոլոր բաղադրիչների վրա, որն ապահովում է 6–24 ամիս կայուն պահպանման ժամկետ՝ առանց սառեցման:

Ասեպտիկ լցման տեխնոլոգիայի հիմնական առավելությունները B2B արտադրության մեջ

Պահպանման երկարաձգված ժամկետ և սննդային արժեքի պահպանում՝ առանց կոնսերվանտների

Երբ արտադրողները ճիշտ կերպով ստերիլացնում են սարքավորումները, նրանք կարող են լցնել կաթնային խմիչքներ և բուսական հիմքով խմիչքներ՝ առանց կոնսերվանտների անհրաժեշտության, և այդ ապրանքները մնում են պիտանի վաճառքի համար վեցից տասներկու ամիս: Այս մեթոդը պահպանում է օգտակար բաղադրիչների մեծ մասը՝ համեմատած հին ձևով ջերմային մշակման հետ: Բոլոր սննդային բաղադրիչների մոտ 95-98 տոկոսը պահպանվում է, այնպես որ համը և զգացողությունները չեն կորչում: Վերցրեք, օրինակ, նարնջի հյութը. սառը լցված տարբերակները պահում են մոտ 40 տոկոսով ավելի շատ վիտամին C, քան բարձր ջերմաստիճանով մշակված տարբերակները: Այսօրվա մարդիկ իսկապես հետաքրքրված են իրենց սննդի և խմիչքների բաղադրությամբ, ուստի փաթեթավորման վրա ավելի քիչ բաղադրիչներ տեսնելը նրանց ուրախ գնորդներ է դարձնում:

Էներգաէֆեկտիվություն և ոչ ջերմային մշակման կայունության առավելություններ

Երբ ապրանքները և դրանց փաթեթավորումը ստերիլացվում են առանձին, էներգիայի օգտագործումը 30-ից 50 տոկոսով իջնում է համեմատած ավանդական մեթոդների՝ ինչպիսիք են ավտոկլավային կամ տաք լցման համակարգերը, ինչը 2022 թվականին նշված էր «Միջազգային հանդերձյան կայուն արտադրության» հրատարակության մեջ: Փակ ցիկլի մաքրման գործընթացը իսկապես օգնում է ջրի օգտագործումը նվազեցնել, իսկ ընկերությունները հայտնաբերել են, որ թեթև փաթեթավորման նյութերի օգտագործումը կարող է յուրաքանչյուր արտադրված ապրանքի համար պլաստիկ թափոնները 18-22 տոկոսով կրճատել: Բոլոր այս բարելավումները համընկնում են ESG նպատակների հետ: Շատ արտադրողներ իրականում տեսել են, որ նրանց ածխածնային հետքը շուրջ 25 տոկոսով փոքրացել է՝ անցնելով ասեպտիկ արտադրային գծերին, ինչը տրամաբանական է՝ հաշվի առնելով գործունեության տարբեր ոլորտներում այս արդյունավետության աճը:

Ուսումնասիրության դեպք. ապրանքանիշերի և խմիչքների արտադրողները՝ ապահովելով գլոբալ բաշխումը ասեպտիկ լցման միջոցով

2021 թ. Սննդի ինժեներիայի զեկույց նշվեց մի կաթնային համագործակցություն, որն ընդլայնեց իր արտահանումները 15 երկրների համար՝ ասեպտիկ տոպրակ-տուփ համակարգեր կիրառելուց հետո։ Կոտրվածքի չափը նվազեց 8%-ից մինչև 0,5% վեց ամսվա ծովային փոխադրումների ընթացքում՝ պահպանելով USDA ստանդարտի սպիտակուցի որակը։ Նույն ձևով՝ հյութի արտադրողը ավելացրեց արտադրողականությունը 35%օգտագործելով պտտվող ասեպտիկ լցնող սարքեր, տարեկան խնայելով $2,8 միլիոն սառեցված տրանսպորտային ծախսերում:

Որակի ապահովում և համապատասխանություն Ասեպտիկ լցման համակարգեր

Իրական ժամանակում հսկում, տվյալների մատյան և գործընթացի վավերացում՝ հաստատուն արդյունքների համար

Ժամանակակից ասեպտիկ արտադրային գծերը հագեցված են իրական ժամանակում աշխատող սենսորներով, որոնք հսկում են մասնիկների առկայությունը՝ մինչև մոտ կես միկրոմետր, ճնշման փոփոխությունները՝ 10-ից 15 Պասկալ, և հնարավոր աղտոտման հատվածները, մինչդեռ արագությունը հասնում է մոտ 30 հազար տարողության ժամում: 2023 թվականին «Pharmaceutical Technology Insights» ընկերության վերջերս հրապարակած զեկույցի համաձայն՝ այս համակարգերը սխալերի քանակը կրճատում են էականորեն, երբ անցկացվում են միջավայրի լցման փորձարկումներ և սիմուլյացվում են ամենավատ սցենարները, ինչը սխալերի քանակը նվազեցնում է գրեթե զրոյի՝ համեմատած հին ձևաչափի ձեռքով ստուգումների հետ: Համակարգը անընդհատ գրանցում է այս ամբողջ տեղեկատվությունը, որպեսզի արտադրողները կարողանան հստակ հետևել, թե ինչ է տեղի ունեցել, եթե լցման ծավալներում նույնիսկ ամենափոքր շեղում է լինում՝ 0.1%-ի չափով: Այս տեսակի մանրամասն գրանցառումները օգնում են ընկերություններին համապատասխանել խիստ FDA նորմերին (211 բաժին) և համապատասխանել ISO 14644-1 ստանդարտով սահմանված պահանջներին մաքուր սենյակների համար:

Կանոնակարգային համապատասխանություն՝ FDA, EU GMP և միջազգային համապատասխանության պահանջներ

Ասեպտիկ լցման գործընթացը պետք է համապատասխանի խիստ գլոբալ կանոնակարգերի.

• ԱՄՆԴ պահանջում է ստերիլացման (SIP) վավերացում և տարեկան վերաորակավորում
• EU GMP պահանջում է A դասի օդի որակ և կենսաբանական շրջակա միջավայրի վերահսկում երկու անգամ տարեկան
• WHO Annex 3 նախատեսված է ամրացման ամբողջականության փորձարկում (CCIT) վակցինների և կենսաբանական դեղամիջոցների համար

Վերջին տվյալներով՝ կանոնակարգային ավելի քան 87% կազմակերպություններ մասնիկների շեմի և օպերատորի հիգիենայի շուրջ են համաձայնեցնում ստուգման չափանիշները: ISO 13408-2-ի թարմացված հղումներին համապատասխանելու համար արտադրողները կիրառում են փակ ռոբոտային համակարգեր և մեկանգամյա օգտագործման բաղադրիչներ՝ ստերիլության ապահովման մակարդակ (SAL) ≤10⁻⁶ հասնելու համար:

FAQ բաժին

Ի՞նչ է ասեպտիկ լցումը

Ասեպտիկ լցումը այն գործընթացն է, երբ առանձին ստերիլացվում են ինչպես ինքը՝ արտադրանքը, այնպես էլ տարան, ապա միասին են փաթեթավորվում մաքուր սենյակի միջավայրում՝ միկրոբային աղտոտման կանխարգելման և պահպանման ժամկետը երկարաձգելու նպատակով:

Ինչպե՞ս ասեպտիկ լցման տեխնոլոգիան տարբերվում է ավանդական փաթեթավորումից

Ավանդական փաթեթավորումից հակառակ, ասեպտիկ լցումը քիմիական կոնսերվանտների վրա չի հիմնվում: Ապրանքները ստերիլացվում են առանձին և մշակվում են մաքուր սենյակի պայմաններում՝ աղտոտման ռիսկը զգալիորեն նվազեցնելու համար:

Որո՞նք են ասեպտիկ լցման տեխնոլոգիայի օգտագործման առավելությունները

Ասեպտիկ լցման տեխնոլոգիան առաջարկում է առավելություններ, ինչպիսիք են կոնսերվանտների առանց պահպանման ժամկետի երկարաձգումը, սննդային արժեքի պահպանումը, էներգիայի օգտագործման կրճատումը և փաթեթավորման թափոնների նվազեցումը, ինչը այն դարձնում է շրջակա միջավայրի համար կայուն ընտրություն:

Որո՞նք են ասեպտիկ լցման տարբեր տեսակի սարքավորումները

Կան տարբեր տեսակի ասեպտիկ լցման սարքավորումներ, ներառյալ ձևավորման-լցման-կնքման (FFS) համակարգեր, հեղուկի և փոշու համար նախատեսված սարքեր և տոպրակների, շիշերի ու փոքր շիշերի լցման համար նախատեսված հատուկ սարքավորումներ:

Ինչ տարբերություն կա սառը և տաք ասեպտիկ լցման միջև

Սառը ասեպտիկ լցման ընթացքում ջերմաստիճանը 30°C-ից ցածր է, որը պահպանում է պրոբիոտիկներն ու վիտամինների զգայուն տեսակները, իսկ տաք լցումը կատարվում է 75-95°C սահմաններում՝ թթվային արտադրանքների համար հարմար պայմաններ ստեղծելով: