생물의약품을 위한 무균 충전 및 완제 솔루션 | 무균 제조

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무균 충전 및 완제 | 생물의약품 및 의약품을 위한 엔드투엔드 무균 제조

무균 충전 및 완제 | 생물의약품 및 의약품을 위한 엔드투엔드 무균 제조

임상 및 상업용 공급을 위한 고효율 무균 충전 및 완제 서비스. 주사제 약물용 무균, 검증 및 확장 가능한 제조
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무균 충전 및 완제의 장점

PLC 제어

물 충전기는 PLC로 제어되며, 터치 스크린이 인간과 기계 간의 인터페이스 역할을 합니다.

자동 경보

Horizon 소용돌이 에어 파워 캡 정렬 장치는 캡 표면의 손상을 방지하기 위해 사용되며, 캡 저장 탱크 내 캡이 부족할 경우 경보 신호가 생성되고 캡이 자동으로 공급됩니다.

충전 부분

원형 액체 탱크는 충전 후 잔여물이 없으며 밸브는 스테인리스강 304입니다. 병이 없으면 충전하지 않으며 충전 레벨 조절이 가능합니다.

캡핑부분

회전 방지 블레이드가 있어 병이 움직이지 않도록 고정되며, 캡핑 토크를 조절할 수 있습니다.

일회용 무균 충전 및 완제 | 생물의약품을 위한 혁신적인 무균 제조

무균 충전 및 마감: 무균 주사제 제조에서 중요한 최종 단계

무균 충전 및 마감은 백신, 생물의약품, 안과용 의약품을 포함한 제약 및 바이오의약품 주사제 에 필수적인 공정입니다. 이 고도로 관리된 절차는 ISO 5/Grade A 환경 내에서 미리 멸균된 바이알, 주사기 또는 카트리지에 무균 의약품을 충전하는 과정을 포함합니다. 최종적으로 멸균할 수 없는 생명 구조용 부모막 제제의 무균성과 안정성을 보장하기 위한 필수적인 마지막 단계로서, 다양한 핵심 치료제의 환자 안전 확보 및 규제 준수를 직접적으로 보장합니다.

이 공정은 복잡한 생물의약품 및 첨단 치료제의 고성장 시장에서 매우 중요합니다 단클론 항체(mAbs), 세포 및 유전자 치료제, 고강도 항암 약물은 모두 정밀하고 무균 상태를 보장하는 첨단 충전-마감 라인에 의존하고 있습니다. 이들 민감하고 고가치 제품을 충전, 마개 삽입, 캡핑 과정에서 오염으로부터 보호하기 위해 아이솔레이터 및 제한 접근 장벽 시스템(RABS)의 사용이 매우 중요하며, 이는 바이오의약품 공급망의 핵심 요소로 자리 잡고 있습니다.

향후 전망은 유연성과 혁신 기술의 도입 변화하는 의료 수요에 대응하기 위해, 강력하면서 소량 생산되는 약물 및 맞춤형 의약품의 증가는 민첩한 제조 방식을 요구하고 있습니다. 이러한 요구는 사용 즉시 가능한 시스템, 자동 냉동건조(동결건조) 사이클, 신속한 교체가 가능한 모듈식 포드 기반 설계의 통합을 통해 해결되고 있습니다. 이러한 발전은 무균 충전 및 마감 공정을 차세대 표적 치료제, 민감한 치료제 및 획기적인 무균 치료법 구현을 위한 핵심 역량으로 자리매김하고 있습니다.

자주 묻는 질문

고객이 주문한 후 언제 배송을 진행할 수 있나요?

일반적으로 제작 기간은 약 30~60일 정도이며, 정확한 기간은 주문하신 기계의 종류에 따라 다릅니다.
귀사의 기계 주문에 따라 당사는 1~2명의 엔지니어를 귀사 공장에 파견하며, 설치에는 약 1~2주가 소요됩니다.
L/C, 웨스턴 유니언, TT를 허용합니다.
귀사 공장에 당사 엔지니어를 파견하여 기계 설치 및 운영 교육을 실시합니다. 왕복 항공권, 숙박비, 식비 등은 고객 부담이며, 비용은 1인당 1일 USD 100입니다.

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우리 의 고객 들 이 말 하는 것

Alex K.
Alex K.

이 무균 충전 기술로 전환하면서 오염 문제에 대한 우려가 완전히 사라졌습니다. 최근 감사에서는 지적 사항이 하나도 없었습니다.

린다 패텔
린다 패텔

동일한 라인에서 바이알, 주사기 및 카트리지를 매우 빠른 교체 시간으로 충전합니다. 이 유연성은 저희 위탁 사업에 있어 혁신적인 변화를 가져왔습니다.

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